恒瑞醫藥硫酸阿托品滴眼液上市申請獲受理

近日，恒瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司提交的硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，申請上市的適應癥為：用于延緩等效球鏡度數為-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童近視進展。

此次申報上市，是基于一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（研究編號HR19034-301），研究結果表明，公司阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）在主要終點上顯著優于對照組，且在兒童近視患者中長期治療的安全性、耐受性良好¹。

1 關于HR19034-301研究

2024年8月，公司阿托品滴眼液Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗（HR19034-301）達到了方案預設的主要研究終點。該研究是一項在兒童近視患者中評價公司阿托品滴眼液的有效性和安全性的隨機、雙盲和安慰劑對照Ⅱ/Ⅲ期研究，由廈門大學附屬廈門眼科中心黎曉新教授擔任主要研究者，共入組509例兒童近視患者。研究結果表明，公司阿托品滴眼液在主要終點上顯著優于對照組，且在兒童近視患者中長期治療的安全性、耐受性良好¹。

2 關于兒童近視

當前全球近視患病率呈快速增長趨勢，預計至2050年全球將有47.58億近視人口，占總人口的49.8%²。中華人民共和國國家衛生健康委員會公布，2020 年中國兒童青少年近視患病率為52.7%，其中小學生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%³。由于近視呈現低齡化、高度化和患病率持續升高趨勢，病理性近視患病率也顯著增高。因此，延緩近視進展、防止病理性近視發生刻不容緩。

目前兒童近視的矯正方法包括框架眼鏡、角膜接觸鏡、角膜塑形鏡及低濃度阿托品滴眼液等⁴。藥物干預方面，低濃度阿托品滴眼液的應用受到廣泛關注。大量臨床研究表明，使用低濃度阿托品滴眼液能有效延緩近視進展。

3 關于公司硫酸阿托品滴眼液

公司阿托品滴眼液是由恒瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥有限公司采用B/F/S三合一灌裝技術開發的一種單劑量滴眼液，其活性成份為硫酸阿托品，無需添加防腐劑。該產品活性成分主要通過與鞏膜、脈絡膜、視網膜的相關受體相互作用，抑制眼軸增長，從而延緩兒童近視進展。公司阿托品滴眼液的研發和上市申請受理，有望為兒童近視患者提供新的治療選擇。

參考文獻：

1.根據研究資料整理.

2.Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, et al. Global prevalence of myopia and high myopia and temporal trends 16 from 2000 through 2050[J]. Ophthalmology, 2016, 123(5):1036-1042.

3.中華人民共和國國家衛生健康委員會宣傳司. 國家衛生健康委員會2021 年7 月13 日新聞發布會文字實錄.2021.7.132021. http://www.nhc.gov.cn/xcs/s3574/202107/2fef24a3b77246fc9fb36dc8943af700.shtml.

4.姜珺.《近視管理白皮書（2019）》[J].中華眼視光學與視覺科學雜志, 2019, 21(3):161-165.