恒瑞醫藥首個胰島素制劑舒地胰島素注射液上市申請獲受理

近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司提交的1類治療用生物制品舒地胰島素注射液（INS068）藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，擬定適應癥為：用于治療成人2型糖尿病，舒地胰島素注射液為國內首個自主研發的長效胰島素類似物。目前恒瑞已完成舒地胰島素注射液的7項臨床試驗，此次申報上市，是基于舒地胰島素注射液治療成人2型糖尿病（T2DM）患者的兩項關鍵Ⅲ期臨床試驗。

1 關于INS068-301與INS068-302研究

2024年12月，舒地胰島素注射液治療成人2型糖尿病（T2DM）患者的兩項關鍵Ⅲ期臨床試驗（301研究和302研究）均已完成，分別為在基礎胰島素治療血糖控制不佳以及口服降糖藥治療血糖控制不佳的T2DM患者中，評價舒地胰島素注射液和對照藥物的有效性和安全性的多中心、隨機、開放、陽性藥平行對照的III期研究。

301研究由復旦大學附屬中山醫院作為牽頭單位，全國56家中心共同參與，研究共隨機入組423例受試者。302研究由北京大學人民醫院作為牽頭單位，全國68家中心共同參與，研究共隨機入組513例受試者。兩項研究結果均表明，在聯合或不聯合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線變化非劣于對照藥物，舒地胰島素組在T2DM患者中安全性、耐受性良好，兩項研究均達到了主要研究終點。

2 關于2型糖尿病

糖尿病是一種由胰島素分泌缺陷和/或胰島素作用不足所致的、以高血糖為特征的代謝綜合征。2021年全球糖尿病患者已達5.37億人，中國糖尿病患者數約為1.4億，位居第一，預計2045年全球糖尿病患者將增加至7.83億，中國將增加到1.7億^[1]。T2DM約占所有病例的90%以上，主要由胰島素抵抗和進行性胰島β細胞功能下降引起^[2]，未及時進行控制或控制不佳的高血糖會導致不可逆的血管并發癥，如視網膜病變、腎功能不全、心肌梗死、中風和截肢等。

T2DM目前主要采用綜合管理模式，包括控制飲食、合理運動、血糖監測、糖尿病教育和應用降糖藥物等。生活方式干預是糖尿病的基礎治療措施，隨著T2DM病程的進展，常需逐步增加不同作用機制的降糖藥物聯合治療。目前臨床指南推薦在一種或多種口服降糖藥治療后血糖仍不達標，即可開始胰島素治療。對于新診斷T2DM患者如有明顯的高血糖癥狀、發生酮癥或酮癥酸中毒，可首選短期胰島素強化治療方案^[3]。胰島素在糖尿病治療中具有重要地位。長效胰島素類似物具有起效平穩、藥效維持時間長、夜間低血糖風險低的特點^[4-6]。

3 關于舒地胰島素注射液

舒地胰島素注射液是由恒瑞醫藥自主研發的一款長效胰島素類似物，為1類治療用生物制品，其基于desB30人胰島素設計并對其B29位賴氨酸進行側鏈修飾而成，擬每日一次皮下注射用于治療成人2型糖尿病，以改善患者血糖控制，有望為T2DM患者提供更多治療選擇。

參考文獻：

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