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華北制藥“阿莫西林克拉維酸鉀片”（安滅菌片）通過國內仿制藥一致性評價

發布日期：2020-07-22 瀏覽次數：207

9月17日，華北制藥收獲碩果——阿莫西林克拉維酸鉀片（安滅菌片）通過國內仿制藥質量與療效一致性評價，這是酶抑制劑復配制劑中過評的口服類抗生素產品。

阿莫西林克拉維酸鉀片是由阿莫西林和克拉維酸鉀組成的復方制劑，兩者結合能有效增強抗菌活性，對耐藥菌更有效，抗菌消炎效果更好。安滅菌片屬于國家醫保甲類、國家基本藥物，在城市等級醫院、城市社區、縣級及以下基層市場，零售終端市場空間巨大。

基于該產品藥學難度高、臨床高變異的特性，項目團隊不畏困難、團結協作，憑借嚴謹、認真的工作態度，技術討論、細化方案、隨時糾偏、日事日畢，歷經處方研究、工藝優化、標準提升、臨床研究，最終通過仿制藥質量與療效一致性評價評價。

7月，該產品技術審評結束，華北制藥北元分廠即開展相關技術轉移及過評后投產準備等工作，確保取得批件即可商業化生產。華北制藥營銷公司積極開展過評產品上市前的調研，在每個省完成了10余家商業客戶和10余家終端用戶的問卷調研，大量的市場信息反饋及各區域數據分析，為安滅菌片過評后的產品定價、定量、市場定位提供了詳實可靠的依據，為該產品市場戰略布局做了充分的準備。

安滅菌片將成為華北制藥口服制劑的又一重磅產品，可靠的產品質量以及良好的臨床療效會給更多患者帶來福音。

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