正大天晴氟維司群注射液國內首仿上市

近日，正大天晴獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，成為首個國產的氟維司群注射液，并視同通過一致性評價。氟維司群注射液（晴可依）為正大天晴執(zhí)行出口及國內雙申報的品種，已在歐盟、美國上市銷售。

氟維司群：晚期HR+乳腺癌內分泌治療一線用藥

氟維司群是新型雌激素受體（ER）拮抗劑，能阻斷雌激素的營養(yǎng)作用，具有藥效優(yōu)勢明確、副作用少等特點，臨床用于經抗雌激素輔助治療后復發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經后雌激素受體陽性的乳腺癌，包括局部晚期或轉移性乳腺癌。有臨床研究顯示，氟維司群目前被認為是唯一一種在他莫昔芬治療無效后仍然有效的ER抑制劑。

正大天晴氟維司群：國內首仿、出口歐美

氟維司群注射液為正大天晴執(zhí)行出口及國內雙申報的品種。在海外，該產品已經獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新藥簡略申請(ANDA)批準，以及德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局(BfArM)的藥品上市許可，實現海外銷售。在國內，公司于2019年1月在中國提交產品上市申請，2020年2月按“中美共線產品”納入優(yōu)先審評。  

氟維司群注射液為我國《第一批鼓勵仿制藥目錄》收錄的品種之一。國產氟維司群上市后，一方面給我國的乳腺癌患者帶來新的治療希望，對于改善患者生存狀況，提高整體醫(yī)療水平具有促進作用，另一方面，對于減輕患者用藥負擔和國家公共醫(yī)療衛(wèi)生投入具有重要的現實意義。

腫瘤領域：正大天晴新的支柱領域

據了解，經過十多年創(chuàng)新研發(fā)，正大天晴腫瘤領域產品線獨特、在研項目豐富、熱門靶點廣泛布局，已崛起為新的支柱領域之一。

作為正大天晴腫瘤領域Best-in-Class產品的代表，一類新藥鹽酸安羅替尼為晚期非小細胞肺癌患者三線治療標準用藥，并開啟小細胞肺癌、軟組織肉瘤靶向治療新時代；在血液腫瘤方面，正大天晴產品覆蓋全面，形成TKI、HMA、骨髓瘤、淋巴瘤產品群，擁有地西他濱（首仿）、伊馬替尼（首仿）、達沙替尼（首仿）、硼替佐米、來那度胺等重點產品；在實體瘤方面，阿比特龍、吉非替尼等多個產品已上市。