強生啟動楊森新冠肺炎候選疫苗全球關鍵性3期臨床試驗

 
（2020年9月23日，美國新澤西州新布侖茲維克）——強生公司今日宣布啟動旗下楊森制藥公司研發的新冠肺炎候選疫苗JNJ-78436735在多國的大規模關鍵性3期試驗（ENSEMBLE）。根據強生公司1/2a期臨床研究期中分析結果，單劑量疫苗接種后顯示出的安全性和免疫原性，可以支持其啟動ENSEMBLE試驗。這些結果已經提交到medRxiv，并將很快在網上公布。基于這些結果并與美國食品藥品監督管理局商討后，3期臨床試驗ENSEMBLE將在三大洲招募約6萬名志愿者，對單劑量疫苗與安慰劑在預防新冠肺炎安全性和有效性方面進行對比研究。
 
強生正在持續快速提升其生產能力，以期實現每年向全球供應10億劑疫苗的目標。公司承諾在非營利性的基礎上向公眾提供負擔得起的疫苗，在疫情期間緊急使用。如果新冠肺炎疫苗被證明安全有效，首批疫苗預計將于2021年初獲得緊急使用授權。
 
強生公司將按照嚴格的倫理標準和嚴謹的科學原則開發和試驗新冠肺炎候選疫苗。公司承諾ENSEMBLE 3期試驗包括研究方案在內的相關信息的透明和共享。
 
 “新冠疫情當前仍持續影響全球人民日常的生活，我們的目標始終如一——依托公司的全球影響力和科學創新來終結這一全球疫情”， 強生公司董事長兼首席執行官Alex Gorsky表示，“作為全球最大的醫療健康企業，我們秉承科學思維和嚴苛的安全標準，與監管機構攜手合作，加速抗擊疫情。這個重要里程碑展現我們專注于新冠肺炎疫苗的研發，這是基于合作和對科學過程的鄭重承諾。我們致力于臨床試驗的透明化，將共享與研究相關的信息，包括研究方案的細節。”
 
“我們始終專注于為全世界研發急需的、安全且有效的新冠肺炎疫苗”，強生執行委員會副主席兼首席科學官Paul Stoffels博士表示，“我們非常重視與科學界合作伙伴和全球公共衛生部門的合作和來自他們的支持。我們的全球專家團隊正在孜孜不倦地研發疫苗，并提高產能，目標是在2021年初提供用于緊急使用授權的疫苗。”
 
楊森的新冠肺炎候選疫苗利用了AdVac®技術平臺，該平臺也用于開發和生產歐盟委員會批準的楊森埃博拉疫苗，并構建寨卡、呼吸道合胞病毒(RSV)和艾滋病毒候選疫苗。到目前為止，借助楊森的AdVac®技術平臺，超過10萬人已經在相關疫苗研究項目中接種了疫苗。
 
憑借楊森的AdVac®技術，如果研發成功，預計疫苗在投入使用時可在-20°C下保持兩年的穩定，在2-8°C下至少保持三個月的穩定。這使得候選疫苗與標準疫苗分銷渠道兼容，并且不需要新的基礎設施就能將其送到需要接種疫苗的人手中。
 
3期臨床試驗研究 （ENSEMBLE）
 
3期研究ENSEMBLE是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在評估多達60000名18歲及以上成年人中單劑量疫苗與安慰劑的安全性和有效性，包括具有顯著代表性的60歲以上人群。這項研究的受試者將包括患有增加重度新冠肺炎風險合并癥的人，也包括那些沒有合并癥的人，并將在阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、墨西哥、秘魯、南非和美國招募參與者。為了評估楊森新冠肺炎疫苗的有效性，將在新冠肺炎發病率高，且能實現快速啟動的國家和臨床試驗場所開展試驗。
 
強生以目標為導向開展行動，并秉承對多樣性和包容性的一貫承諾，公司在設計和實施新冠肺炎疫苗3期試驗時也會著重考慮受疫情影響嚴重的人群。在美國，受試者中將重點包括非洲裔、西班牙裔/拉丁裔、印第安人和阿拉斯加原住民。
 
根據《其他交易協議(OTA)》(HHSO100201700018C)，3期臨床試驗ENSEMBLE由美國生物醫學高級研究與發展管理局（BARDA）和美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）聯合發起，其中BARDA隸屬于美國衛生與公共服務部（HHS）的備災和響應事務助理部長辦公室，NIAID隸屬于HHS的美國國立衛生研究院（NIH）。
 
與此同時，強生公司已在原則上同意與英國政府合作，在多個國家進行獨立的3期臨床試驗，為楊森候選疫苗雙劑量方案探索更多可能。
 
楊森研發全球負責人Mathai Mammen博士表示，“隨著我們的候選疫苗現在進入全球3期試驗，我們離找到新冠肺炎的解決方案又近了一步。在選擇候選疫苗時，我們始終堅持以循證和科學為基礎。由衷感謝我們研究人員的不懈努力以及所有受試者的重要貢獻。我們將繼續攜手全球合作伙伴，助力抗擊疫情。”
 
強生目前正與包括國家政府及全球組織在內的眾多利益相關者進行商討，以期在證明安全有效并得到監管部門批準的前提下，在全球范圍內供應候選疫苗。
如需了解更多強生啟動多項計劃應對冠狀病毒的相關信息，請登錄www.jnj.com/coronavirus 查看
 
關于強生公司
在強生，我們堅信健康是活力人生、繁榮社區和不斷進步的基礎。正因如此，130 多年來，我們始終致力于推進健康事業，讓人們在每個年齡段和每個人生階段都保持健康。今天，作為一家全球業務分布廣泛、綜合性的跨國醫療健康企業，我們致力于用我們的廣泛影響力去促進人類健康、建設更美好社會。我們努力提高醫藥可及性和可負擔性，創造更健康的社區，讓世界各地的人都能擁有健康身心，享受健康環境。我們融合關愛、科學與智慧，為人類健康事業的發展帶來意義深遠的改變。點擊www.jnj.com了解更多，或通過@JNJNews關注我們。
 
關于楊森制藥公司
在楊森，我們努力創造一個沒有疾病的未來。我們是強生的制藥子公司，以科學戰勝疾病，用智慧擴大準入，讓關愛帶來希望。我們專注于通過藥物能夠發揮最大作用的醫學領域：心血管和代謝，免疫學，傳染病和疫苗，神經科學，腫瘤學和肺動脈高壓。
 
關于前瞻性聲明的注意事項
本新聞稿包含1995年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對潛在的針對新冠肺炎疫苗的預防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當前對未來事件的預期，請勿依賴其中的內容。如果基本假設證明不準確或出現已知或未知的風險或不確定性，則實際結果可能與楊森制藥公司和/或強生公司的預期和預測產生重大差異。風險和不確定性包括但不限于：新產品研發過程中固有的挑戰，包括臨床成功、獲得監管部門批準以及商業化的不確定性；生產制造困難或推遲；競爭，包括技術進步、競爭對手獲得的新產品和專利；專利挑戰；因產品召回或監管行動導致對產品安全的擔憂；醫療產品和服務采購者消費和行為的變化；適用法律法規的變更，包括全球醫療改革；醫療健康成本控制趨勢的不確定性。有關這些風險、不確定性和其他因素的進一步清單和描述請查看強生公司截至2019年12月29日的10-K表財政年度報告，包括標題為“有關前瞻性陳述的說明”部分和“項目1A風險因素”，該公司最近提交的10-Q表季度報告以及該公司隨后向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 獲取或向強生公司請求。楊森制藥公司和強生公司均不承擔根據新信息或未來事件或發展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責任。