輝瑞20價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗被FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于預(yù)防18歲及以上成人侵襲性疾病和肺炎

輝瑞公司（紐交所代碼：PFE）今天宣布，其候選產(chǎn)品20價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（20vPnC）PF-06482077獲得了美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的“突破性療法”認(rèn)定，用于預(yù)防18歲及以上成人中因疫苗血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病和肺炎²。

輝瑞預(yù)計(jì)將在數(shù)月后開始進(jìn)行3期試驗(yàn)。

此項(xiàng)FDA決定所依據(jù)的信息來(lái)自20vPnC的2期隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià)該多價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗在60 - 64歲成人中的安全性和免疫原性。輝瑞將在未來(lái)報(bào)告和發(fā)布該臨床試驗(yàn)的結(jié)果。

“我們期望繼續(xù)與FDA對(duì)話，以便我們能夠加快用于成人的輝瑞下一代產(chǎn)品20價(jià)肺炎球菌疫苗的開發(fā)計(jì)劃，”輝瑞公司高級(jí)副總裁兼疫苗研發(fā)部負(fù)責(zé)人Kathrin U. Jansen博士說(shuō)，“目前，全球依然對(duì)預(yù)防額外血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病和肺炎有醫(yī)療需求，我們將致力于繼續(xù)依靠我們?cè)诜窝浊蚓Y(jié)合疫苗方面的專業(yè)知識(shí)來(lái)開發(fā)這一候選疫苗。”

“突破性療法認(rèn)定”旨在促進(jìn)那些預(yù)期用于治療或預(yù)防嚴(yán)重疾病且初步臨床證據(jù)表明其臨床終點(diǎn)可能顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥物和疫苗的開發(fā)和審查³。獲得“突破性療法認(rèn)定”的藥物和疫苗將有資格享受FDA“快速通道”的所有優(yōu)待，可能包括與FDA更頻繁地就藥物開發(fā)計(jì)劃進(jìn)行溝通和在滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的情況下加快批準(zhǔn)和優(yōu)先審查⁴。

FDA于2017年10月對(duì)用于18歲成人的20vPnC授予了“快速通道”認(rèn)定⁵。FDA的快速通道途徑是一種旨在促進(jìn)那些預(yù)期用于治療或預(yù)防嚴(yán)重疾病和解決未滿足的醫(yī)療需求的新藥和新疫苗的研發(fā)并加快其審查的過(guò)程⁴。

輝瑞公司：攜手共創(chuàng)健康世界^®

在輝瑞，我們致力于運(yùn)用科學(xué)以及我們的全球資源來(lái)提供能延長(zhǎng)并明顯改善人類壽命的治療。在保健產(chǎn)品的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，我們均建立了質(zhì)量、安全和價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)。我們的全球產(chǎn)品組合包括藥品和疫苗，以及許多世界馳名的健康藥物產(chǎn)品。每天，發(fā)達(dá)和新興市場(chǎng)的輝瑞員工都致力于推進(jìn)健康，以及能夠應(yīng)對(duì)我們這個(gè)時(shí)代最為棘手的疾病的預(yù)防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、政府和社區(qū)合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。這與輝瑞作為一家世界領(lǐng)先的創(chuàng)新生物制藥公司的責(zé)任是一致的。160多年來(lái)，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。如需了解更多信息，請(qǐng)登錄www.pfizer.com。

披露聲明：此新聞稿中包含的信息的截止日期為2018年9月20日。對(duì)于因新的信息或未來(lái)的事件或開發(fā)而需要對(duì)本新聞稿中的前瞻性陳述進(jìn)行更新，輝瑞不承擔(dān)此類更新的責(zé)任。 本新聞稿包含關(guān)于輝瑞候選產(chǎn)品20價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（20vPnC）PF-06482077和預(yù)防18歲及以上成人中因肺炎球菌引起的侵襲性疾病和肺炎的潛在適應(yīng)癥（包括其潛在利益）以及在未來(lái)數(shù)月啟動(dòng)3期試驗(yàn)計(jì)劃的前瞻性信息，這些信息涉及到大量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述所表達(dá)或暗示的結(jié)果出現(xiàn)實(shí)質(zhì)性差異。

風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于，研發(fā)本身存在的不確定性（包括預(yù)計(jì)的試驗(yàn)結(jié)束日期及監(jiān)管文件提交日期）以及不利的臨床試驗(yàn)結(jié)果的可能性［包括不利的新臨床數(shù)據(jù)和現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)的附加分析；臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可能有不同解釋，即使我們認(rèn)為數(shù)據(jù)足以支持候選產(chǎn)品的安全性和/或有效性，監(jiān)管當(dāng)局也可能不會(huì)同意我們的觀點(diǎn)，并要求提供更多數(shù)據(jù)或者可能完全拒絕批準(zhǔn)；監(jiān)管當(dāng)局對(duì)我們臨床研究的設(shè)計(jì)和結(jié)果是否滿意；是否和何時(shí)能夠向任何管轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)管當(dāng)局提交20vPnC的任何適應(yīng)癥的任何生物制劑許可申請(qǐng)；監(jiān)管當(dāng)局是否和何時(shí)能夠批準(zhǔn)此類申請(qǐng)（這取決于此類監(jiān)管當(dāng)局對(duì)提交的免疫原性和安全性整體信息所闡述的利益-風(fēng)險(xiǎn)特征的評(píng)估情況）；如果批準(zhǔn)，20vPnC是否會(huì)獲得商業(yè)成功；監(jiān)管當(dāng)局所做的有關(guān)說(shuō)明書和其它可能影響20vPnC可用性或商業(yè)潛力的事項(xiàng)的決定；關(guān)于是否能獲得疫苗技術(shù)委員會(huì)和其他公共衛(wèi)生當(dāng)局對(duì)20vPnC的推薦以及關(guān)于任何此類推薦的商業(yè)影響的不確定性；以及競(jìng)爭(zhēng)性開發(fā)］。

風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的詳細(xì)描述可參見截止日期為2017年12月31日的財(cái)政年度的表10-K上的《輝瑞年度報(bào)告》和表10-Q上的后續(xù)報(bào)告（包括這些報(bào)告中標(biāo)題為“風(fēng)險(xiǎn)因素”和“前瞻性信息和可能影響未來(lái)結(jié)果的因素”的章節(jié)），也可參見表8-K上的后續(xù)報(bào)告。所有這些表均提交給了美國(guó)證券交易委員會(huì)，可在以下網(wǎng)址獲得：www.sec.gov和www.pfizer.com。

1 U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/default.htm

2 Data on file. Pfizer Inc., New York, NY.

3 U.S. Food and Drug Administration. Breakthrough Therapy https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405397.htm

注：本文譯自總部新聞稿，僅供參考。原文可見 https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_granted_fda_breakthrough_therapy_designation_for_20_valent_pneumococcal_conjugate_vaccine_for_the_prevention_of_invasive_disease_and_pneumonia_in_adults_aged_18_years_and_older