恒瑞醫藥1類新藥氟唑帕利用于復發性卵巢癌維持治療的隨機、對照III期臨床研究達到主要研究終點

近日，恒瑞醫藥1類新藥氟唑帕利膠囊對比安慰劑用于復發性卵巢癌維持治療的隨機、雙盲、對照、多中心Ⅲ期臨床研究（研究編號：FZPL-III-301-OC），由獨立數據監察委員會（IDMC）判定主要研究終點的期中分析結果達到方案預設的優效標準。研究結果表明，氟唑帕利單藥用于鉑敏感的復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌含鉑治療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，可顯著延長患者的無進展生存期。公司將于近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通交流申請。

關于FZPL-III-301-OC研究

FZPL-III-301-OC研究是一項評估氟唑帕利膠囊對比安慰劑用于復發性卵巢癌（包括輸卵管癌、原發性腹膜癌）含鉑治療后維持治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究，由中國醫學科學院腫瘤醫院吳令英教授擔任主要研究者，全國35家中心共同參與。研究的主要終點為由盲態獨立評審委員會（BIRC）根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存（PFS），次要研究終點包括研究者評估的PFS、無化療間期（CFI）、總生存期（OS）和安全性等。

研究共入組252例受試者，按照2:1隨機入組，分別接受氟唑帕利膠囊或氟唑帕利模擬膠囊口服，治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。

關于卵巢癌

卵巢癌包括輸卵管癌及原發腹膜癌，是婦科最常見的惡性腫瘤之一，其發病率居女性生殖道惡性腫瘤第三位，且呈逐年上升的趨勢，死亡率高居婦科腫瘤首位，嚴重威脅女性健康。2016年，美國卵巢癌新發病例數為2.22萬人，死亡病例數高達1.42萬人。根據我國癌癥中心發布數據，2015年，中國卵巢癌新發病例數為5.21萬人，死亡病例高達2.25萬人。

卵巢癌起病隱匿，70%患者確診即為晚期，治療以手術及術后含鉑方案的聯合化療為主。復發率高，隨著化療線數的增加，腫瘤對于含鉑方案治療的敏感性逐漸降低，至疾病進展時間逐漸縮短，同時化療產生的毒性、過敏反應發生率也會隨著化療周期數增加而逐漸增加，因此最大程度延長無鉑治療間期是治療復發性卵巢癌的關鍵。研究表明，PARP抑制劑用于卵巢癌化療后的維持治療，能夠有效降低疾病復發/死亡風險，延長患者無鉑治療間期。目前國際上已有奧拉帕利、尼拉帕利和魯卡帕利3個PARP抑制劑被批準用于復發性卵巢癌維持治療。

關于氟唑帕利

氟唑帕利是恒瑞醫藥研發的具有自主知識產權的新型PARP抑制劑，目前處于臨床開發后期。氟唑帕利單藥治療BRCA1/2突變的復發卵巢癌的新藥上市申請于2019年獲得國家藥品監督管理局受理，并被作為具有明顯治療優勢創新藥納入優先審評。除本次獲得陽性結果的FZPL-III-301-OC研究外，氟唑帕利單藥或聯合阿帕替尼治療晚期卵巢癌、伴有BRCA1/2突變的乳腺癌、胰腺癌已處于III期臨床研究階段，另有包括與阿比特龍、卡瑞利珠單抗、抗PD-L1抗體SHR-1316以及與替莫唑胺聯合等多種聯合治療實體腫瘤方案已處于臨床開發階段。

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