恒瑞醫藥注射用卡瑞利珠單抗、蘋果酸法米替尼膠囊聯合化療獲批臨床

近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司開展注射用卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼膠囊或安慰劑與培美曲塞和卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的隨機、雙盲、對照、多中心 III 期臨床研究。

在世界范圍內，無論男性還是女性，肺癌均已成為癌癥死亡的主要原因。肺癌也是我國30年來發生率增長最快的惡性腫瘤，居惡性腫瘤首位（男性首位，女性第2位）。免疫檢查點抑制劑聯合含鉑雙藥化療是目前晚期非鱗狀非小細胞肺癌的一線標準治療方案，但大部分患者治療后會出現疾病進展（中位無進展生存期mPFS約9-11個月），因此如何進一步提高晚期非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的療效，仍是亟需解決的臨床需求。

卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發并具有知識產權的人源化PD-1單克隆抗體，是我國擁有自主知識產權的免疫治療創新藥，自2019年5月上市以來，已相繼獲批霍奇金淋巴瘤、晚期肝細胞癌、晚期食管鱗癌和非鱗非小細胞肺癌四個適應癥。其中，晚期非鱗狀非小細胞肺癌一線治療適應癥在日前發布的《2020 CSCO非小細胞肺癌診療指南》中被列為II級推薦方案（1A類證據）。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫藥自主研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，對多種受體酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR?、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前，正在開展晚期實體腫瘤、鼻咽癌、非小細胞肺癌、胃腸道間質瘤、神經內分泌瘤、腎透明細胞癌、結直腸癌等多個適應癥的不同階段臨床研究。

抗血管生成藥物能調節免疫微環境，改善免疫治療的效果，前期數據也證實卡瑞利珠單抗聯合法米替尼具有協同抗腫瘤作用。標準化療方案可殺傷腫瘤細胞，促進腫瘤抗原釋放，刺激樹突狀細胞成熟，從而能激活T淋巴細胞，啟動腫瘤免疫反應。因此免疫檢查點抑制劑聯合抗血管生成及化療一線治療非小細胞肺癌理論上可以產生協同效應，有望為晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療帶來進一步獲益。