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重磅|恒瑞醫藥創新藥吡咯替尼新適應癥獲批臨床
發布日期：2020-05-28 瀏覽次數：295
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
上海
264個在招職位
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業，創建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫藥行業創新綜合實力排名第一，產品管線布局科學高端，未來創新產品投放量全國第一。
恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽，包括國家863重點技術項目，中國和美國專利授權，中華醫學科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥，敬請期待！
近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的《臨床試驗通知書》，批準公司創新藥馬來酸吡咯替尼對比多西他賽用于含鉑化療失敗的HER2 基因外顯子 20 突變的晚期非鱗狀非小細胞肺癌的有效性和安全性的 III 期臨床研究（HR-BLTN-III-NSCLC）。
HER2基因在肺癌患者中以突變為主，HER2基因突變約占非鱗狀非小細胞肺癌患者2%。目前國內外尚無針對HER2 基因外顯子 20 突變的晚期非鱗狀非小細胞肺癌的同類藥物上市，臨床上這些患者的藥物治療方案仍以化療為主。
馬來酸吡咯替尼是恒瑞醫藥自主研發的1.1類創新藥，是中國首個原研EGFR/HER2靶向藥物，也是中國首個憑借Ⅱ期臨床研究獲CFDA有條件批準上市的創新藥，2018年8月獲批上市。恒瑞醫藥于2012年5月獲得國家藥監局批準，開展吡咯替尼臨床開發，至今已在中國開展了14項臨床研究，同時在美國開展了1項臨床研究，相關臨床研究結果多次登上國際權威雜志，獲得國際社會認可。其中，吡咯替尼聯合卡培他濱對比拉帕替尼聯合卡培他濱治療晚期HER2陽性乳腺癌的隨機、開放、平行對照、多中心Ⅲ期PHOEBE研究入選2020 ASCO年會口頭報告。目前，在HER2基因突變非小細胞肺癌患者中開展的II期臨床研究已經完成，研究結果顯示，腫瘤緩解率和緩解時間較歷史數據明顯提高，藥物安全耐受性好。
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