捷報！恒瑞醫藥吡咯替尼PHOEBE研究入選2020 ASCO年會口頭報告

近日，由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授主導的“吡咯替尼聯合卡培他濱對比拉帕替尼聯合卡培他濱治療晚期HER2陽性乳腺癌的隨機、開放、平行對照、多中心Ⅲ期PHOEBE研究”正式被美國臨床腫瘤學會（ASCO）組委會接受，并將在大會上進行口頭報告。

目前國際上針對HER2陽性晚期乳腺癌的治療，有包括曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、TDM1以及小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）在內的多種分子靶向藥物可供選擇，但這些藥物在國內有的尚未獲批，已經獲批的又大多價格昂貴，藥物可及性問題亟待改善。在此種情況下，吡咯替尼橫空出世。

馬來酸吡咯替尼是恒瑞醫藥自主研發的1.1類創新藥，是中國首個原研EGFR/HER2靶向藥物，也是中國首個憑借Ⅱ期臨床研究獲CFDA有條件批準上市的創新藥，自2018年上市以來已使無數中國晚期乳腺癌患者受益。

吡咯替尼Ⅲ期PHOEBE研究是一項吡咯替尼聯合卡培他濱用于晚期HER2陽性乳腺癌二線治療的臨床研究，該研究于2017年7月開始入組患者，截至2019年3月，共納入267例患者，其中134例患者接受吡咯替尼治療，133例患者接受拉帕替尼治療，所有入組患者均聯用卡培他濱。該研究開展了方案預設的期中分析，2019年9月，獨立數據監查委員會（IDMC）審閱了期中分析的有效性和安全性數據，確定本研究主要終點-IRC評估的PFS已達到方案預設的期中分析優效判定標準，且安全性可接受。

PHOEBE研究最新結果顯示，吡咯替尼相較于對照組顯著延長患者的中位PFS（12.5個月對照6.8個月），這一數據在目前晚期乳腺癌二線治療領域尚未有其他研究超越。同時，客觀緩解率（ORR，67.2%對比51.5%）、臨床獲益率（CBR，73.1%對比59.1%）、中位緩解時間（DoR，11.1個月對比7.0個月）等數據均顯著改善。對于曲妥珠單抗耐藥的患者，吡咯替尼同樣顯著延長患者PFS（12.5個月對比6.9個月）。

PHOEBE研究結果證實，吡咯替尼聯合卡培他濱相較于拉帕替尼聯合卡培他濱，可顯著延長患者PFS，其不良反應可逆、可處理。鑒于吡咯替尼各項指標都顯著優于目前我國晚期乳腺癌二線標準治療拉帕替尼，徐兵河教授表示，在晚期乳腺癌二線抗HER2領域，吡咯替尼已處于“best in class”之地位，其早已不再局限于“me too”，而已是“me better”的創新藥物代表。

吡咯替尼臨床研究從Ⅰ期到Ⅲ期，屢創佳績：是我國第一個以Ⅰ期臨床研究結果在JCO雜志發表論文的創新藥物，JCO雜志對該文特地發表社評，Lancet Oncology雜志也對其發表評論文章，此后的Ⅱ期臨床研究結果再獲JCO雜志認可，兩項III期研究均入選ASCO口頭報告，這是目前中國原研藥物中唯一一個獲得如此殊榮的抗腫瘤藥物。這些充分體現了國際權威雜志及學者對于吡咯替尼及其研究的高度認可，也向世界展示了中國醫藥創新發展速度。