看今朝再啟新篇！阿帕替尼治療晚期肝細胞癌III期AHELP研究入選2020 ASCO年會口頭報告

導語

近日接到美國臨床腫瘤學會（ASCO）2020年會組委會的正式通知：由東部戰區總醫院全軍腫瘤中心秦叔逵教授牽頭、全國31家腫瘤中心聯合開展的“阿帕替尼二線治療晚期肝細胞癌（HCC）的隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期AHELP研究（NCT02329860）”的摘要已被組委會所接收，并將在大會上進行口頭報告！?

這是十年來，由中國自主研發、且由中國學者主導的又一創新藥物治療晚期HCC的大型臨床研究在ASCO大會上向全世界公布成果和數據，不僅充分肯定了阿帕替尼這一靶向創新藥物治療HCC的有效性和安全性，也是對中國民族制藥企業立足本土研發創新藥的極大鼓勵，更是對中國臨床醫師獨立設計、實施、完成大型關鍵性臨床試驗的能力和水平的充分認可，可喜可賀！值得一提的是，這也是秦叔逵教授主導的臨床研究第五次在ASCO大會進行口頭報告。

主要研究者：秦叔逵教授

解放軍東部戰區總醫院全軍腫瘤中心主任醫師

中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長

北京希思科臨床腫瘤學研究基金會理事長

國家衛健委肝癌專家組組長

中國抗癌協會癌癥康復與姑息治療專委會主任委員

全軍醫科委理事兼腫瘤專委會副主任委員

關于AHELP研究

AHELP研究是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期注冊臨床研究（NCT02329860），旨在觀察和評價阿帕替尼二線治療晚期HCC患者的有效性和安全性。該研究在全國31家中心同步開展，共納入了400例既往接受過至少一線系統性治療后失敗或不可耐受的晚期HCC患者，按2：1隨機分別入組阿帕替尼試驗組和安慰劑對照組。主要研究終點為總生存期（OS），次要研究終點包括無進展生存期（PFS）、疾病進展時間（TTP）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等指標。?

結果表明，該研究達到了預設的主要研究終點和統計學要求；相較于安慰劑，阿帕替尼可顯著延長受試者的OS，也顯著延長PFS、TTP和提高ORR；同時，阿帕替尼耐受性良好、安全可控，與既往其他阿帕替尼臨床研究相比，未發現新的安全信號。?

基于目前AHELP臨床試驗獲得的療效和安全性數據，國家藥品監督管理局（NMPA）已同意受理恒瑞醫藥遞交的甲磺酸阿帕替尼用于治療既往接受過至少一線系統性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌的上市申請，或將為國內廣大晚期HCC患者的二線治療提供一種新的治療選擇。?

2020 ASCO年會將于5月29日至6月2日舉行，由于防控新冠疫情的特殊情況，主辦方決定采取線上會議的新形式。AHELP 研究的結果，首先將于5月在ASCO官網上以摘要形式發表；而詳細數據將于ASCO大會期間，由四川大學華西醫院李秋教授代表協作組進行口頭報告公布。據悉，ASCO大會每年接受來自全球的投稿6300多篇，其中中國學者投稿400多篇，能夠錄取作為大會口頭報告，可見研究價值之高。

關于阿帕替尼

阿帕替尼是新一代小分子血管內皮生長因子受體-2（VEGFR-2）酪氨酸激酶抑制劑，也是全球唯一口服的胃癌靶向治療藥物，其獲批適應癥為：“單藥適用于既往至少接受過2種系統化療進展或復發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者”，解決了晚期胃癌二線以后無藥可用的難題。2014年，阿帕替尼治療晚期胃癌的臨床研究已在ASCO年會上口頭報告并入選當年優秀論文。2017年，阿帕替尼被納入全國醫保，為中國的胃癌患者提供更多的治療機會。阿帕替尼上市七年以來，累計發表SCI論文481篇。此次阿帕替尼再次入選ASCO口頭報告專場，更是業界對于中國原創研究以及中國原研腫瘤藥的深度認可。

中國學者不斷前行，民族藥業繼續振興

阿帕替尼是恒瑞醫藥公司第一個擁有自主知識產權的小分子靶向藥物，也是第一個真正意義上的國產的1.1類創新抗癌藥物，更是全世界第一個小分子抗血管生成藥物用于胃癌的成功案例。與此同時，恒瑞醫藥也始終堅持著造福廣大患者的初衷，通過長期攻堅與領創開拓，實現了對創新藥物的持續研發。卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌的全球多中心III期臨床試驗以及阿帕替尼治療晚期胃癌的IV研究已陸續開展，研究結果值得期待。據悉，阿帕替尼二線治療晚期肝細胞癌上市申請已被藥品審評中心（CDE）接受，期待其未來為中國肝癌患者帶來更多治療選擇。?

欣然見證我國民族制藥企業發展壯大，從仿制生產走向創新研發，實現了巨大進步和質的飛躍。隨著阿帕替尼的研制和深入開發，相信其未來會造福更多的腫瘤患者，也必將對恒瑞公司和我國其他企業研發抗腫瘤創新藥物起到很好的借鑒和推動作用！讓我們拭目以待！

附：秦叔逵教授主導研究

在ASCO大會口頭報告匯總

·?2010年，秦叔逵教授 亞洲晚期肝癌患者接受FOLFOX方案對比多柔比星系統化療III期臨床研究（EACH研究）

·?2014年，秦叔逵教授/李進教授 阿帕替尼治療晚期胃癌的Ⅲ期研究：一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗

·?2017年，秦叔逵教授/李進教授 呋喹替尼三線治療晚期結直腸癌Ⅲ期臨床研究（FRESCO研究）

·?2020年，秦叔逵教授/畢鋒教授 多納非尼一線治療晚期肝細胞癌III期臨床研究（ZGDH3研究）