2019年度CSCO年會落幕，恒瑞醫(yī)藥多項臨床研究進展發(fā)布

2019年9月18日-22日，第22屆全國臨床腫瘤學(xué)大會暨2019年中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）學(xué)術(shù)年會在廈門國際會議中心召開。數(shù)萬名國內(nèi)外臨床腫瘤學(xué)領(lǐng)域的專家學(xué)者齊聚廈門，共享學(xué)術(shù)盛宴。大會圍繞一年來國內(nèi)、外學(xué)術(shù)研究熱點，針對臨床腫瘤醫(yī)生的需求安排了一系列專題學(xué)術(shù)論壇，會上發(fā)布了恒瑞醫(yī)藥艾瑞妮、艾越、艾坦、氟唑帕利、艾瑞卡等產(chǎn)品在乳腺癌、卵巢癌、肝癌、肺癌、鼻咽癌、食管癌及血液腫瘤等多個領(lǐng)域的單藥治療或聯(lián)合用藥的臨床進展，獲得與會專家廣泛關(guān)注。

艾瑞卡

多位專家現(xiàn)場傳遞了卡瑞利珠單抗在血液腫瘤、肝癌、肺癌、頭頸部腫瘤和食管癌領(lǐng)域的最新學(xué)術(shù)進展，并深刻解讀了研究成果給我國臨床實踐帶來的意義。

肺癌領(lǐng)域突破性進展：

卡瑞利珠單抗二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的II期研究，是首個公布結(jié)果的針對中國NSCLC患者的PD-1抑制劑二線治療的II期研究，建立了中國NSCLC患者數(shù)據(jù)，具有重要意義。研究結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗單藥治療晚期NSCLC的安全性良好。

卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞/卡鉑一線治療驅(qū)動基因陰性晚期非鱗NSCLC的III期研究，探索了卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療的療效與安全性。該研究是第一個登上國際學(xué)術(shù)舞臺的國產(chǎn)PD-1抑制劑的III期臨床研究，同時也是第一個公布結(jié)果的針對中國NSCLC患者的一線免疫聯(lián)合化療的III期研究，獲得了國內(nèi)外學(xué)者的高度評價。研究結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療的ORR高達60%，顯著優(yōu)于單純化療。與國外PD-1抑制劑聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗NSCLC的III期研究數(shù)據(jù)相比，PFS和ORR都有所提高。同時卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療的安全性良好，不良反應(yīng)可耐受。卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療為中國晚期非鱗NSCLC患者提供了新的一線標準治療方案。

卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼二線及以上治療晚期NSCLC的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。結(jié)果顯示，一線及以上化療失敗的晚期NSCLC患者接受卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療的ORR達30.8%，中位PFS為5.9個月，且卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼方案的整體耐受性良好。

鼻咽癌領(lǐng)域療效顯著：

卡瑞利珠單抗單藥二線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的I期研究結(jié)果顯示，ORR達34%，中位PFS達5.6個月。卡瑞利珠單抗聯(lián)合GP方案（吉西他濱+順鉑）一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的I期研究中，ORR高達91%，是目前已經(jīng)報道的全部治療方案中ORR最高的；DCR高達100%。同時，無論是單藥還是聯(lián)合化療，卡瑞利珠單抗均顯示出良好安全性。

淋巴瘤研究：

卡瑞利珠單抗是我國首個登上國際霍奇金淋巴瘤學(xué)術(shù)舞臺的PD-1抑制劑。開放、單臂、多中心Ⅱ期臨床研究顯示，卡瑞利珠單抗單藥在既往接受過至少2線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者中顯示出良好療效，ORR達77.3%，CR率達31.8%。并且，卡瑞利珠單抗的藥物安全性良好，不良反應(yīng)可耐受，除反應(yīng)性皮膚毛細血管增生癥（RCCEP）外，其他免疫相關(guān)不良反應(yīng)均有低于同類產(chǎn)品的趨勢。

晚期肝癌研究新進展：

解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院全軍腫瘤中心秦叔逵教授報告了“卡瑞利珠單抗治療既往系統(tǒng)性治療失敗的國人晚期肝細胞癌（HCC）的全國多中心II期臨床注冊試驗”的研究數(shù)據(jù)。在患者基線情況較差的情況下，與其他進口PD-1抑制劑相比，卡瑞利珠單抗能夠獲得并不遜色的治療療效，安全性好。

晚期食管癌臨床研究進展：

I期臨床研究顯示，卡瑞利珠單抗二線單藥治療食管癌的ORR達33.3%，3級以上的藥物相關(guān)不良反應(yīng)僅10%。與同類PD-1抗體所公布的二線單藥治療的I期數(shù)據(jù)相比，卡瑞利珠單抗的療效與安全性更優(yōu)。ESCORT研究是卡瑞利珠單抗與化療藥物對照的多中心Ⅲ期臨床研究，進一步驗證了PD-1單抗單藥二線治療食管鱗癌的有效性，患者OS顯著優(yōu)于化療治療，并且卡瑞利珠單抗的安全性數(shù)據(jù)與之前基本一致。

Ⅱ期臨床研究顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼或化療一線治療晚期食管鱗癌的總有效率達80%，DCR達96.7%，中位PFS也達到了6個月以上，研究結(jié)果在今年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會當中進行公布。此外，放療與卡瑞利珠單抗聯(lián)合也獲得了較好的療效與安全性。

一項探索卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼和化療（紫杉醇脂質(zhì)體+奈達鉑）一線治療晚期食管鱗癌的Ⅱ期臨床研究，結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼和化療治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的ORR高達80%，DCR達96.7%，且不良反應(yīng)可控、可預(yù)期，提示這一治療方案或可成臨床上此類患者新的治療選擇。

艾瑞妮

宋傳貴教授：在晚期HER2陽性乳腺癌二線的治療中，吡咯替尼比僅僅針對HER1和HER2靶點的拉帕替尼有更好的療效；另一方面，與雙單抗靶向藥物相比，大分子單抗+吡咯替尼可以更快的實現(xiàn)pCR，雙重的胞外機制，使得大分子藥物聯(lián)合吡咯替尼的療效有了更廣闊的前景。

艾越

目前白蛋白紫杉醇在多個領(lǐng)域都顯示出了臨床療效。在聯(lián)合治療方面，未來白蛋白紫杉醇的療效非常值得期待。

氟唑帕利

吳令英教授：目前在卵巢癌取得很好治療效果的PARP抑制劑，由恒瑞公司創(chuàng)新研發(fā)的氟唑帕利已完成I期臨床研究的入組，是針對由BRCA基因突變復(fù)發(fā)的卵巢癌，做了單臂、多中心的研究。從去年4月份開始篩選了近500例病人，最后入組完成了110多例。從初步結(jié)果看，對絕大部分病人都起到了有效的作用。婦科腫瘤領(lǐng)域中國創(chuàng)新藥物研發(fā)呈良好發(fā)展趨勢。

艾坦

胃腸癌領(lǐng)域抗血管生成治療新進展：

兩項真實世界研究顯示，阿帕替尼單藥用于晚期胃癌患者具有良好的抗腫瘤活性，毒性可耐受且可控。同時，另外兩項在難治性、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者開展的單臂、多中心、前瞻性臨床研究表明，阿帕替尼單藥治療具有良好療效，DCR達60.4%，且毒性可控；而阿帕替尼聯(lián)合S-1可延長患者的PFS，毒性耐受同樣良好。

肝癌靶向治療的進展：

由秦叔逵教授牽頭開展的一項II期臨床研究顯示，阿帕替尼單藥治療晚期肝癌的mOS可達到9.8個月，該項研究已于2014年ASCO展示，并獲得了國際同行的高度認可。同時，阿帕替尼III期肝癌研究數(shù)據(jù)已整理完成，其也有望成為我國第一個獲批晚期肝癌適應(yīng)證的國內(nèi)自主研發(fā)的分子靶向藥物。

肺癌研究進展：

趙洪云教授團隊開展的一項I期臨床研究結(jié)果初步顯示，阿帕替尼+吉非替尼一線治療EGFR突變陽性NSCLC患者的中位PFS達19.1月，進一步的III期臨床研究正在進行當中。

在SCLC，阿帕替尼也為廣泛期的患者二線治療提供了新選擇。華東教授開展的一項多中心臨床研究顯示，阿帕替尼單藥治療廣泛期SCLC，ORR達19.35%，DCR達83.87%、PFS達6.18m，中位OS尚未達到。