恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗非小細(xì)胞肺癌和食管鱗癌適應(yīng)癥申報(bào)上市

9月12日，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌、卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌的上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑與培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌患者的隨機(jī)對照多中心III期臨床研究由同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授擔(dān)任主要研究者，牽頭52家中心負(fù)責(zé)完成。近日，該項(xiàng)研究全體受試人群的主要終點(diǎn)-IRC評估的無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的期中分析優(yōu)效判定標(biāo)準(zhǔn)，且安全性可接受。研究結(jié)果表明，對于一線的晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌患者，接受卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑治療對比培美曲塞加卡鉑一線治療，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期。卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌的隨機(jī)、開放、化療藥對照、多中心III期臨床研究已于2019年7月達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體，已于2019年5月獲批上市。目前，除已獲批的復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥外，已有肝細(xì)胞癌、晚期食管鱗癌、晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌等 3 個(gè)新適應(yīng)癥申報(bào)上市，其中，肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥基于II期臨床試驗(yàn)獲得的療效和安全性數(shù)據(jù)被國家藥品監(jiān)督管理局納入擬優(yōu)先審評。與此同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥正在中國開展評估卡瑞利珠單抗單藥或聯(lián)合不同的治療手段的32項(xiàng)研究，其中，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌III期臨床研究正在中國、美國等地同步開展。