國家藥監局發布消息 批準上海聯影醫療大動作

聯影醫療大動作

12月19日，國家藥監局發布消息稱，近日國家藥監局批準上海聯影醫療科技有限公司研制的創新醫療器械 “正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統”。

正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統簡稱PET/CT，該產品組合了PET（正電子發射斷層掃描）和CT（X射線計算機斷層掃描）兩部分，可提供功能信息和解剖學信息及其融合圖像。

聯影醫療本款PET/CT在小病灶檢測、癌癥微轉移、全身多器官疾病的診斷中，相比傳統PET/CT及其他成像方式具有顯著優勢。

據了解，PET/CT是我國高等影像裝備實現跨越式發展的一個突破口。

由于腫瘤的高發性及高致命性，我國對PET/CT設備的需求巨大，PET/CT代表了當代醫學影像技術發展的很高水平，也是醫學影像發展的重要里程碑。

它將人體的解剖結構影像與人體的功能、代謝、生化影像精細準確融合顯示，使醫生能夠獲得人體各個臟器的組織結構及功能最為全面的信息。

PET/CT已成為現代醫療機構對腫瘤、心腦血管、神經系統等重大疾病的診斷、定位和療效評估不可或缺的高科技影像診斷設備，是典型的“精細準確醫療”裝備。

高端設備也要國產替代

今年1月，由人民日報社指導的第十一屆健康中國論壇(2018年度)，公布了2018年十大醫療器械名單，其中聯影醫療一體化超清PET/MR以及邁瑞醫療Resona 7彩超，分別位于前兩名。

雖然聯影醫療最新PET/CT獲批，但我國以PET/CT為代表的高等醫療影像設備仍是多依賴進口，主要市場被跨國公司的產品占據。進口設備價格昂貴，維修保養費用高，一定程度上加重患者醫療負擔。

賽柏藍器械查詢國家藥監局數據顯示，國內14個PET/CT批文中，上海聯影、沈陽東軟以及明峰醫療等械企有能力生產PET/CT。進口的34個批文基本全是GE、飛利浦和西門子。

前瞻產業研究院數據顯示，現階段我國醫療器械市場的基本構成為高端產品占比25%，中低端產品占比75%；而國際醫療器械市場中的醫療器械產品基本構成為高端產品所占份額一般為55%，中低端產品占45%。

并且在占我國醫療器械25%的高端產品市場中，70%由外資占領，這70%的外資企業在醫學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域，市場占有率超過80%，而我國醫療器械企業主要生產中低端品種。

2018年7月，上海聯影醫療科技有限公司董事長薛敏公開演講表示，我國DR生產廠家有100多家，真正能掌握關鍵技術的為數沒幾家。

我國有將近20家磁共振生產廠家，然而絕大多數的國內公司都是依靠購買部件和組裝，難以在高端領域和跨國公司展開競爭。

薛敏還在演講中指出，以俄羅斯為例，近幾年受到西方的制裁，高端醫療設備在醫院的使用情況令人擔憂，有很多關鍵的核心部件沒辦法進口，使得一批設備不得不停運，只有通過黑市或者第三方特殊渠道弄到一些部件來維持運營。

那么中國在相似情況下，俄羅斯的案例充分提醒我們，高端醫療設備如果受制于人，嚴重時將對整個國家產生影響。