耗材一致性評價來了 打破“唯價低者中標”的招采格局

官方消息，下一步將打破“唯價低者中標”的招采格局，通過合理制定議價方案，構建優質優價的評價體系，質量和安全是關系到患者的首要因素。

一致性評價來了

日前，據國務院官網消息，國家組織集中采購和使用試點啟動以來，總體平穩有序，有力推動了價格回歸合理水平。

針對醫療器械領域，國務院消息指出，要深化醫療、醫保、醫藥“三醫”聯動改革，各地要學習“三明醫改”的經驗，實行藥品耗材聯合限價采購，按照總量控制、結構調整、有升有降。

目前，可以看出集中帶量采購有利于發揮“團購”效應，同時壓縮流通環節的不合理費用，從而大幅降低藥品價格。與此同時，由于將“一致性評價”作為仿制藥參加集中帶量采購的入圍標準，有利于提升群眾用藥水平。

質量一直是藥械使用中的首要條件和前提，對此，國家醫保局指出下一步，國家衛生健康委將積極配合醫療、信息、衛生經濟、編碼、醫保、物價、招采、流通等相關專業機構，促進醫用耗材各環節管理的無縫隙銜接。

同時，將提高管理效率，并配合相關管理部門建立“耗材一致性評價機構”，加強相關方面研究，完善評價機制，間接促進對一次性非植入高值耗材等費用增長的合理控制。

質量評價體系，保證市場秩序

價格的降低是其中一環，重要的是質量與價格的合理體系。

據第一財經報道指出，針對耗材領域的帶量采購，上海醫保局相關負責人認為，現階段的帶量采購其實只是一種應急機制，我們更關注醫療服務價格管理及體系建設，這才是長遠需要做的事。

相關業內人士表示，仿制藥一致性評價已成為實施藥品帶量采購的基石，放到耗材領域，一致性評價的作用同樣顯著。

什么是一致性評價？它最先出現在藥品領域，稱為“仿制藥一致性評價”，即仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

而耗材的一致性評價更多的意味著“質量的統一標準”，在此標準之下，降到最低便可以取得中標的簡單思路或將行不通，“質”不過關，同樣無法進入市場。

與醫械編碼，打配合

醫療器械的編碼在這其中起到的角色便不言而喻。

通過建立醫療器械唯一標識系統，有利于實現監管數據的整合和共享，提升監管效能，加強醫療器械全生命周期管理，凈化市場、優化營商環境，這就提高了“質”的保證

從產業角度看，使行業的“質”提上來。對于醫療器械生產企業，利用唯一標識有助于提升企業信息化管理水平，建立產品追溯體系，加強行業自律，提升企業管理效能，助推醫療器械產業高質量發展。

對于經營企業，利用唯一標識，可建立符合現代化的物流體系，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。有利于減少用械差錯。

即使質量出了問題，也可直接追溯。

從政府管理角度看，對于醫療器械監管，利用唯一標識，可構建醫療器械監

管大數據，實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究，實現智慧監管。

同時，對于衛生行政管理部門，利用唯一標識，可強化對醫療用械行為的規范化管理，推動建立健康醫療大數據，提高衛生管理效率。對于醫保部門，有助于在采購招標中精準識別醫療器械，推動實現結算透明化，打擊欺詐和濫用行為。

業內人士對此分析指出：質量評價體系與編碼的配合之下，耗材安全方面將得以充分的保證，而價格在這個系統里面將自動找到平衡的位置，而不得是得與失的杠桿，就像數學中的“最優解”，會市場呈現合理的健康狀態。