大三甲:這才是我們想要的耗材

發布日期:2019-11-12 瀏覽次數:578

來源: 賽柏藍器械 

安全有效最重要,其他都往后稍一稍。

醫院喜歡這樣的耗材

近日,在某會議上,北京某大三甲的相關負責人表示,在申購耗材時,醫院會將耗材的各種因素分類,但最看重的是耗材的有效性和安全性,接著是經濟性、創新性、適宜性等,最后才是耗材的結構、設計、涂層。

據介紹,在這家三甲醫院里,高值耗材總額占比79%,普通耗材21%。

從高值耗材的具體占比來看,骨科類耗材總額占比43%,冠狀動脈介入類、心臟起搏器類和電生理類占比7%,眼科類(人工晶體)占比3%,由于耗材種類龐雜,其他類占比高達46%。

同質化產品太多

實際上,選擇具體采購哪些耗材是一直是醫院面臨的難題,因為耗材的種類規格太過龐雜,同質化也很嚴重。而且耗材與藥品不同,沒有統一的通用名和化學結構。

例如骨科耗材中的頸椎前路帶鎖固定器,同品名可達上百種,在不同的名稱下又有“≤6孔”和“≥8孔”的外型之分,再加上純鈦、鈦合金、鎳鈦合金、鈷鉻鉬合金等多種材質,以及不同的涂層等,這些無疑都給醫院采購耗材增加了難度。

有業內人士表示,實際上對于很多耗材,決定其質量和等級的往往只有安全性、有效性等幾個關鍵因素,其他比如結構設計等因素,在沒有統計學差異的情況下,醫院不會把這些因素看得太重要。

例如輸液器中某類耗材,雖然各廠家在宣傳中都有各自的特點,還溢價不少,但似乎主要的區別只跟是否含有DEHP(一種廣泛使用的增塑劑)有關,其他因素都是次要。

其實不只是耗材,藥品也曾面臨同樣的問題。

有業內人士分析,之前由于藥品注冊分類標準寬松,不少仿制藥都是通過改劑型、改規格,或者改酸根、改鹽基的方式進行申報,這些辦法門檻很低,但是卻能讓藥品擁有新藥身份,一時間同質化產品惡性競爭嚴重。

國家藥監局網站數據庫顯示,瀚暉制藥等5家藥企持有注射用鹽酸阿糖胞苷的批準文號。但是和注射用阿糖胞苷相比,多了鹽酸這一酸根,藥品并不會有本質的區別,其適應癥依然一致。

需要一個標準,淘汰一批械企

對于上述藥品問題,2017年2月原國家食藥監總局發布《仿制藥質量和療效一致性評價改規格藥品評價一般考慮》等文件,對改劑型、改鹽基等問題提出明確規定,至今藥品的一致性評價仍在不斷推進,一大批仿制藥或將被淘汰。

公開數據顯示,截至2017年11月底,中國有4376家原料藥和制劑生產企業,但是其中90%以上都是仿制藥企業;近17萬個藥品批號,其中95%以上都是仿制藥。

醫用耗材不僅種類繁雜、特點繁雜,生產耗材的企業數量也十分龐大。

根據國家藥監局發布的《2017年度食品藥品監管統計年報》,截至2017年11月底,全國實有醫療器械生產企業1.6萬家,和2016年相比增長了5000家械企。

根據國家藥監局發布的《2018年度食品藥品監管統計年報》,截至2018年11月底,全國實有醫療器械生產企業1.7萬家。

其中可生產一類產品的企業7513家,可生產二類產品的企業9189家,可生產三類產品的企業1997家。

和2017年相比,又多出來了1000家醫療器械生產企業。賽柏藍器械查詢國家藥監局官網發現,僅一次性輸液器(帶針)這一種耗材,全國就有607家械企生產。

雖然械企數量龐大,但很少有能轉型到創新器械的企業,高端器械領域仍然被進口產品占據主導地位。

近日在某會議上,中國藥品監督管理研究會副秘書長王寶亭表示,隨著政策不斷推進,醫療器械生產企業的數量會逐漸減少。

實際上,治理醫用耗材的一致性評價也即將誕生。今年8月12日國家醫保局發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復》稱:下一步,國家衛生健康委將配合相關管理部門建立耗材一致性評價機構。

隨著耗材一致性評價的推進與落地,一大批械企以及過剩的耗材品種或許將被淘汰。

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