來了！醫(yī)療器械身份證長這樣（附解析）

UDI是老大，會把其它編碼串起來。

這么多編碼，UDI才是老大

6月27日，國家醫(yī)保局公布了醫(yī)保醫(yī)用耗材的業(yè)務(wù)編碼規(guī)則和方法，整個行業(yè)都覺得醫(yī)療器械要開始統(tǒng)一編碼了，但是奇怪的是為什么只有醫(yī)保醫(yī)用耗材，其他器械呢？

緊接著，7月3日國家藥監(jiān)局發(fā)布《探索形成從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作啟動》，表示要建立醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)。

8月27日又發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，原來這個UDI才是所有醫(yī)療器械統(tǒng)一的編碼。

但是讓人疑惑的是，近日國家衛(wèi)健委統(tǒng)計信息中心又發(fā)布了《關(guān)于征求醫(yī)用耗材采購使用管理分類代碼與標識碼意見的函》，公布了每個醫(yī)用耗材產(chǎn)品僅有的唯一代碼——HCBS碼。

這些編碼到底什么關(guān)系？要搞清楚這些編碼的關(guān)系，UDI才是重點。

UDI是英文Unique DeviceIdentification的縮寫，素有醫(yī)療器械“身份證”之稱，但是要注意，UDI重要的不僅僅是唯一性，更重要的是串聯(lián)性。

一位業(yè)內(nèi)權(quán)威人士對賽柏藍器械表示，其實UDI就像一個身份證，其他的HCBS、醫(yī)保編碼就像一堆銀行卡號，他們都由UDI串聯(lián)在一起，所以在設(shè)計UDI編碼時，也要和其他編碼做對應(yīng)。

UDI編碼這樣串聯(lián)

在使用UDI串聯(lián)各項業(yè)務(wù)時，會涉及到很多管理部門，包括過衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等。

耗材在藥監(jiān)局有編碼，在衛(wèi)健委有編碼，在醫(yī)保局有編碼，招標時還有招標的分類編碼，甚至在稅務(wù)和海關(guān)都有編碼。

UDI就是要把這些編碼給串聯(lián)貫通起來。

之前，中國人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)保障部醫(yī)務(wù)辦主任王劍曾這樣解釋UDI，他說：“我們利用UDI解決問題，UDI像身份證一樣。身份證和銀行卡綁定，所有的經(jīng)濟活動都被監(jiān)控；我們和機票綁定以后，所有的外出活動都被監(jiān)控；包括與住店出行綁定也可以。”

UDI相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，它能夠與所有的管理需求進行綁定，綁定就是對照關(guān)系，對照以后不論在哪一個編碼體系里，它的身份證是一樣的。

因此，用UDI實現(xiàn)藥監(jiān)、衛(wèi)健委、醫(yī)保、稅務(wù)、海關(guān)等相關(guān)部門的分類編碼和映射關(guān)聯(lián)，可以讓各部門各省市現(xiàn)有編碼保持不變的前提下，實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識。

UDI讓供應(yīng)商信息一目了然

UDI還能實現(xiàn)醫(yī)療器械全鏈條的閉環(huán)追溯。

據(jù)王劍介紹，UDI可以實現(xiàn)從產(chǎn)品到患者，患者到產(chǎn)品的雙向追溯，對患者安全和產(chǎn)品安全有非常重要的意義。

還能和海關(guān)進行關(guān)聯(lián)對照，掃描產(chǎn)品條碼，如果是進口的產(chǎn)品，海關(guān)還可以把通關(guān)信息推送過來，如果有通關(guān)信息說明是通過正常渠道進來的，如果沒有的話說明是水貨，這對未來打擊水貨有非常好的應(yīng)用價值。

還可以通過UDI實現(xiàn)不良事件上報，操作簡化，提高上報的準確率。

把GSP、GUP的法規(guī)和實際的業(yè)務(wù)結(jié)合起來，實現(xiàn)多維度、全周期的監(jiān)管。

更重要的是，對醫(yī)院來說，UDI可以讓供應(yīng)商的醫(yī)療器械信息在系統(tǒng)中一目了然，能夠看到什么時候下訂單，供應(yīng)商什么時候發(fā)貨，醫(yī)院什么時候收貨，什么時候結(jié)款等。

今年7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》也表示，要開展唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點應(yīng)用，形成示范應(yīng)用標準和規(guī)范。

探索利用唯一標識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實施應(yīng)用。

探索醫(yī)療器械唯一標識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

UDI的本質(zhì)是編碼規(guī)則

從目前發(fā)布的編碼來看，醫(yī)保耗材編碼和國家衛(wèi)健委發(fā)布的HCBS耗材編碼都有具體的規(guī)則，標明編碼分成哪幾部分，每一部分該如何用數(shù)字和字母進行編碼。

唯獨UDI，我們至今沒見到它長什么樣子，那么UDI到底是不是具體的編碼呢？

回答是：是也不是。

先說為什么不是。上述業(yè)內(nèi)人士對賽柏藍器械介紹，與其說UDI是編碼，不如說它是一個規(guī)則，因為不管編碼的具體形式是什么，只要符合這個規(guī)則，就能納入系統(tǒng)，就能使用，也就是說UDI可能有多種編碼。

8月27日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，對UDI的編碼規(guī)則進行了詳細的解釋，具體包括唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性三大原則。

此外，從可擴展性這一原則也可以看出，UDI的編碼并不是一成不變的，會與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。

至于為什么也能說UDI是編碼，因為在UDI這一規(guī)則下，肯定是有實際編碼的。

據(jù)了解，一個UDI編碼會包含很多的信息，比如醫(yī)療器械的規(guī)格、型號等產(chǎn)品信息，在生產(chǎn)過程中的信息等。

“具體的話，比如在生產(chǎn)的環(huán)節(jié)，UDI會要求你的生產(chǎn)日期有幾位數(shù)，你要去放進編碼，然后在流通環(huán)節(jié)你也要編碼和掃碼，在醫(yī)療機構(gòu)使用環(huán)節(jié)中都要用到這些編碼，這幾部分編碼在UDI規(guī)則下都是放在一起的。”業(yè)內(nèi)人士說。

此外，上述業(yè)內(nèi)人士還對賽柏藍器械表示，目前符合UDI規(guī)則的，能夠?qū)嶋H應(yīng)用的有兩個編碼，一個是GS1編碼，國內(nèi)已承認這個編碼，另一個就是國藥器械制作的編碼，形式是二維碼。

UDI編碼長什么樣

國藥器械的UDI二維碼什么樣子我們還無從得知，但是GS1編碼卻隨處可見。

GS1編碼并非什么神奇的編碼，超市里各種商品使用的編碼，大多都屬于GS1編碼，目前已廣泛應(yīng)用到零售業(yè)、制造業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)等。

目前在國際上，美國、日本、德國、英國、法國、澳大利亞、土耳其等60多個國家和地區(qū)都采用GS1系統(tǒng)對醫(yī)療器械和藥品等醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品進行標識管理。

GS1編碼具體可以分為商品條碼、交叉25碼，GS1-128條碼、RSS條碼等，其中，GS1-128條碼之前又名“UCC/EAN-128條碼”。

據(jù)王劍介紹，用于醫(yī)療器械的GS1編碼最早起源于美國1973年成立的UCC，1977年歐洲是EAN，2005年改名稱“GS1”。

因此，或許GS1-128條碼正是用于醫(yī)療器械的UDI編碼。

據(jù)了解，GS1-128條碼的符號結(jié)構(gòu)包括左側(cè)空白區(qū)、雙字符起始圖形、數(shù)據(jù)字符、校驗字符、終止符和右側(cè)空白區(qū)，如下圖：

這個編碼之所以被叫做GS1-128條碼，是因為其字符包括00至127一共128個碼。

據(jù)了解，GS1這一大類編碼是全球統(tǒng)一物品編碼系統(tǒng)的重要組成部分，這一系統(tǒng)由國際物品編碼協(xié)會制定，是一整套編碼、標識（數(shù)據(jù)載體）和數(shù)據(jù)存儲和信息交換標準體系。

GS1編碼體系是全球統(tǒng)一物品編碼系統(tǒng)的核心，對供應(yīng)鏈中的單個藥品、醫(yī)療器械等貿(mào)易項目、物流單元、資產(chǎn)、服務(wù)關(guān)系和文檔類型等，GS1編碼系統(tǒng)都具有全球唯一的編碼方案。