四省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)文 新醫(yī)械聯(lián)盟來(lái)了

重磅進(jìn)展，長(zhǎng)三角醫(yī)療器械注冊(cè)人制度一體化形成。（文末附文件詳情）

四省組成，新聯(lián)盟形成

10月29日，據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局消息，上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。

據(jù)悉，這次的大舉措是按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作的通知》的要求來(lái)進(jìn)行，以長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一體化。

由此可以看出，長(zhǎng)三角醫(yī)療器械注冊(cè)人制度一體化形成。“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度”這一醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新性的改革，最早從上海試點(diǎn)，后擴(kuò)大到天津、廣東兩地。

2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)通知又明確，北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、廣東等21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市參加醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。

怎么聯(lián)合？有什么影響？

什么是醫(yī)療注冊(cè)人制度，經(jīng)歷了怎樣的變革？

此前，在2014年10月起實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定，拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證才能申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證，而取得生產(chǎn)許可才能生產(chǎn)、受托生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。也即把注冊(cè)與生產(chǎn)許可捆綁在一起，必須由一個(gè)主體來(lái)完成。

現(xiàn)在，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度發(fā)生改革，允許企業(yè)、機(jī)構(gòu)和人員單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，再以注冊(cè)人的身份委托其他企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)的醫(yī)療器械。即注冊(cè)和生產(chǎn)許可可以不由一個(gè)主體來(lái)完成。

模式變化：

（圖片來(lái)源：CFDA法規(guī)在線）

“注冊(cè)人制度實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的解綁，更利于鼓勵(lì)創(chuàng)新、整合社會(huì)資源、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市”，上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)林森勇認(rèn)為。

多家企業(yè)初嘗甜頭

在具體落實(shí)上，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，行業(yè)變局由上海開啟。

2018年2月8日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)部門頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)享受到醫(yī)療器械注冊(cè)人制度新政的產(chǎn)品。

持有注冊(cè)證的遠(yuǎn)心醫(yī)療和受托生產(chǎn)的微創(chuàng)電生理都隸屬于上海微創(chuàng)，其由此成為我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的首個(gè)贏家。

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司副總裁李勇說，從我們企業(yè)試點(diǎn)實(shí)踐來(lái)看，新政大大節(jié)約了研發(fā)成本投入。以我們首個(gè)獲得試點(diǎn)注冊(cè)證的產(chǎn)品為例，節(jié)約了1000多萬(wàn)元研發(fā)投入。

嘗到甜頭的上海微創(chuàng)，嘗試力度越來(lái)越大。截至目前，該企業(yè)已經(jīng)有7家公司12個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)人，其中有2個(gè)產(chǎn)品已獲得注冊(cè)證。

據(jù)悉，除上海微創(chuàng)的2個(gè)產(chǎn)品外，上海還有4家企業(yè)6個(gè)產(chǎn)品在試點(diǎn)過程中獲批。試點(diǎn)形式還出現(xiàn)了擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地、多點(diǎn)委托，注冊(cè)人為科研型企業(yè)、醫(yī)工互動(dòng)，非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)化等。

美敦力、邁瑞接連響應(yīng)

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度可以縮短產(chǎn)品上市周期、提高效率的優(yōu)勢(shì)已經(jīng)顯現(xiàn)，而且從上海的實(shí)踐也能印證，制度改革已經(jīng)為行業(yè)帶來(lái)改變，國(guó)內(nèi)醫(yī)械龍頭企業(yè)也接連“啟航”。

就美敦力來(lái)說，與上海微創(chuàng)不同的是，美敦力的委托生產(chǎn)方為捷普科技（上海）有限公司，這是一家專業(yè)的第三方代工企業(yè)。以其獲批的手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)為例，委托后，該產(chǎn)品獲批上市僅用了45天的時(shí)間。

上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)處處長(zhǎng)林峰就此表示，該產(chǎn)品原應(yīng)作為進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)，但在試點(diǎn)過程中是本地注冊(cè)、本地制造，使得本地化轉(zhuǎn)移成為可能。該產(chǎn)品上市也意味著將來(lái)我國(guó)會(huì)有更多先進(jìn)醫(yī)療器械不再通過進(jìn)口，而是通過本地注冊(cè)、生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)快速上市。

多方期待試點(diǎn)范圍擴(kuò)大

從目前各地實(shí)施的結(jié)果來(lái)看，注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作取得一定成效，但還存在一定問題。

比如一些企業(yè)將注冊(cè)人制度簡(jiǎn)單理解為委托生產(chǎn)，沒有意識(shí)到注冊(cè)人要對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理承擔(dān)主體責(zé)任；有些企業(yè)為享受試點(diǎn)期間的鼓勵(lì)政策（如優(yōu)先審評(píng)等），刻意拆分出持證人或受托人；部分持有人和委托人之間產(chǎn)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛等。

需要看到的是，由于目前試點(diǎn)范圍的局限性，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度雖然不斷釋放紅利，但是速率方面還需加強(qiáng)。

浙江省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人坦言，資本的逐利性決定其會(huì)選擇環(huán)境好、成本低的地區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)。上海的生產(chǎn)成本相對(duì)較高，注冊(cè)人完全可到周邊省份去尋找合作伙伴。尤其是在“將長(zhǎng)三角區(qū)域一體化發(fā)展上升為國(guó)家戰(zhàn)略”背景下，注冊(cè)人試點(diǎn)應(yīng)拓展到上海周邊省份。

業(yè)內(nèi)人士就此問題談到，在試點(diǎn)過程中，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備哪些能力或者條件，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些義務(wù)；醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施會(huì)給監(jiān)管帶來(lái)哪些挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)如何破解等問題，還需進(jìn)一步討論與研究，需要在實(shí)踐中不斷探索。