醫械代表備案制 3分鐘讀懂這個政策

醫藥代表備案制是什么、有什么影響、強調了哪些... 一文讀懂。

大三甲醫院推行藥代新規

近日，據醫藥代表公眾號透露兩所三甲醫院開始醫藥代表備案，分別是陸軍軍醫大學第三附屬醫院（大坪醫院）和陸軍軍醫大學第一附屬醫院（西南醫院）。

據悉，醫院已經通過多個途徑通知到該院醫療設備、醫用耗材試劑的生產、供應企業或者其代理機構，要求協助完成來醫院開展業務活動的代表的登記備案工作。

同時要求在 15 天內按要求填寫《醫藥生產供應企業代表備案表》，加蓋單位公章上交醫院。

什么是醫藥代表備案制

2017年，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合發布《醫藥代表登記備案管理辦法(試行)》(以下簡稱“管理辦法”)。

辦法的公布意味著，國家堅定規范藥品營銷行為、讓醫藥代表回歸專業化學術推廣本位的腳步加快了。

《管理辦法》的發布，承認醫藥代表存在的價值，同時也明確了醫藥代表在法律上合規的地位。

從《管理辦法》對醫藥代表的職業定義看，醫藥代表并不是銷售代表，明確規定“醫藥代表不得承擔藥品銷售任務”“藥品上市許可持有人不得鼓勵、暗示醫藥代表從事違規行為，不得向醫藥代表分配藥品銷售任務”。

責任怎么劃分

備案制的主體是企業，將藥企與藥代捆綁在一起進行管理。

職責應回歸這個職業的本質，即正當進行藥品的學術推廣，向醫務人員介紹醫藥產品相關信息，為醫生合理用藥起輔助幫助，為藥企收集藥品不良反應信息等。

《管理辦法》明確規定藥品上市許可持有人(持有藥品批準文號的企業)是登記備案主體，應當依本辦法對其聘用(或授權)的醫藥代表在統一的平臺上進行登記備案。

產品的批文屬于誰，就由誰來負責備案。

目前來看，批文絕大多數歸企業所有，那毫無疑問，藥企將承擔備案的責任，而COS不能承擔這個責任。

現實情況中，藥企會選擇將藥品的推廣授權COS，但這仍然不能擺脫和藥代的關系，制度依舊將藥企和藥代捆綁在一起，管理權又落到了藥企手中，如果藥代違規，藥監部門還是先找藥企“興師問罪”。這要求企業在選擇COS時要十分慎重。

登記平臺，有什么影響

對于登記備案的平臺，《管理辦法》這樣規定“登記備案平臺可由相關社會團體建設并負責維護，但不得向藥品上市許可持有人、醫藥代表個人以及醫療機構收取費用”。

《管理辦法》相對抬高了醫藥代表的準入門檻。按照《管理辦法》，登記備案的醫藥代表要具備生命科學、醫藥衛生、化學化工相關專業的大專(含高職)及以上學歷，或者是其他專業大專(含高職)以上學歷但具有二年以上醫藥領域的工作經驗。

這在一定程度上提高了醫藥代表從業的準入門檻，一定程度上遏制了醫藥代表群體迅速擴大。

事實上，醫藥代表的綜合素質還存在極大的上升空間，《辦法》提到了對醫藥代表的培訓，鼓勵社會機構參與醫藥代表培訓工作，但卻忽略了醫藥代表資格考試和認證工作。

此外，《管理辦法》不只強調了對醫藥代表進行管理處罰，更注入了一些人文內涵，如對醫藥代表身份證等隱私信息的加密保護。