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[上海]無錫納奧生物醫藥有限公司
發布日期：2019-03-04 瀏覽次數：142
專業1:臨床醫學與醫學技術
專業2:醫學檢驗
職能類別:醫療器械注冊
專業2:醫學檢驗
職能類別:醫療器械注冊
崗位職責：
1、負責公司項目的注冊申報工作，負責撰寫非專業部門申報資料，匯總并整理其他專業技術資料，完成申報資料的公司內部審核；
2、及時掌握醫療器械、診斷試劑注冊政策的變化情況，并同相關部門保持良好的聯系，建立和維護藥品注冊相關主管部門和專家資源體系，推進已申報品種的注冊進展；
3、推進醫療器械注冊申報工作，及時掌握注冊醫療器械的最新動態，及時與相關人員溝通并協助完成補充資料；負責協調CFDA專家及醫療器械專家，解決醫療器械研發及注冊過程中的法規和注冊問題；
4、及時跟蹤注冊政策法規，為其他部門提供注冊政策法規信息的支持和培訓；
5、協助其他部門處理國家、省（市）藥監局、質監局、藥檢所等監管部門相關事務；
6、完成部門安排的其它相關工作。
任職資格：
教育背景：生物醫藥相關專業，本科及以上學歷。
工作經驗：三類醫療器械、體外診斷試劑產品1年以上注冊申報工作經驗優先。
工作技能：熟悉醫療器械法規，熟悉《醫療器械注冊管理辦法》，熟悉各項指導原則。具有醫療器械注冊信息檢索和分析調研能力，具有良好的英語聽說讀寫能力和團隊協作能力。
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