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器審中心召開《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》研討會
發(fā)布日期：2017-12-27 瀏覽次數(shù)：315
12月19日，器審中心在北京召開《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》研討會,阜外醫(yī)院高潤霖院士、器審中心鄧剛副主任出席會議。
高潤霖院士指出，該指導(dǎo)原則在臨床試驗(yàn)資料符合中國技術(shù)審評要求的前提下，開辟了接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的路徑，可有效避免重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械在中國的上市進(jìn)程，更好地滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要，有利于早日實(shí)現(xiàn)健康中國2030的戰(zhàn)略目標(biāo)。
鄧剛副主任指出，為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱《意見》）的指示精神，器審中心成立了34個(gè)跨部門的項(xiàng)目工作組，以實(shí)現(xiàn)部門間的優(yōu)勢互補(bǔ)，全力保障改革工作的順利推進(jìn)。《意見》在“改革臨床試驗(yàn)管理”的改革舉措中，明確提出“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”的任務(wù)要求，在此背景下，臨床試驗(yàn)管理項(xiàng)目工作組起草了該指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則旨在為申請人和監(jiān)管部門通過境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)的注冊申報(bào)和技術(shù)審評提供指導(dǎo)，以避免重復(fù)開展臨床試驗(yàn)，縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械的境內(nèi)外上市時(shí)差，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械對公眾的可及性。
與會人員就反饋意見中的重點(diǎn)問題進(jìn)行了研究討論，包括對境外臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的要求、對境外臨床試驗(yàn)資料的要求、境內(nèi)外受試人群及試驗(yàn)條件的差異對接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的影響等。項(xiàng)目工作組將根據(jù)會議意見對指導(dǎo)原則進(jìn)行修改完善，形成送審稿。
高潤霖院士指出，該指導(dǎo)原則在臨床試驗(yàn)資料符合中國技術(shù)審評要求的前提下，開辟了接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的路徑，可有效避免重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械在中國的上市進(jìn)程，更好地滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要，有利于早日實(shí)現(xiàn)健康中國2030的戰(zhàn)略目標(biāo)。
鄧剛副主任指出，為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱《意見》）的指示精神，器審中心成立了34個(gè)跨部門的項(xiàng)目工作組，以實(shí)現(xiàn)部門間的優(yōu)勢互補(bǔ)，全力保障改革工作的順利推進(jìn)。《意見》在“改革臨床試驗(yàn)管理”的改革舉措中，明確提出“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”的任務(wù)要求，在此背景下，臨床試驗(yàn)管理項(xiàng)目工作組起草了該指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則旨在為申請人和監(jiān)管部門通過境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)的注冊申報(bào)和技術(shù)審評提供指導(dǎo)，以避免重復(fù)開展臨床試驗(yàn)，縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械的境內(nèi)外上市時(shí)差，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械對公眾的可及性。
與會人員就反饋意見中的重點(diǎn)問題進(jìn)行了研究討論，包括對境外臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的要求、對境外臨床試驗(yàn)資料的要求、境內(nèi)外受試人群及試驗(yàn)條件的差異對接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的影響等。項(xiàng)目工作組將根據(jù)會議意見對指導(dǎo)原則進(jìn)行修改完善，形成送審稿。
總局器械注冊司相關(guān)人員、省級審評機(jī)構(gòu)專家、臨床專家、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家、境內(nèi)外企業(yè)代表及器審中心臨床試驗(yàn)管理項(xiàng)目工作組全體成員共計(jì)50余人參加了此次會議。
來源：CMDE
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