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醫療器械注冊核查 為何通過難
發布日期：2017-12-15 瀏覽次數：604
隨著醫療器械全生命周期管理理念的提出，我國醫療器械行業監管規范化水平不斷提升，科學監管手段開始逐項落實與完善。據統計，自2016年以來，有近300項產品在注冊階段主動撤回。“其原因主要是在研發合規、風險管理、臨床真實性、生產規范等方面出現缺陷或不足。”上海健康醫學院醫療器械監管專業主任蔣海洪一語道破。
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