專家解讀：注冊人制度將成為影響醫療器械全行業的基本法！

12月7日，上海市公布了《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《試點方案》），意味著醫療器械注冊人制度在上海正式落地實施，為醫療器械管理制度創新劃上了濃墨重彩的一筆！

上海食品藥品監督管理局官網關于醫療器械注冊人制度的政策解讀中，對它有一個定義。醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。該定義指出了注冊人制度要實現的直接目標是“醫療器械產品注冊和生產許可的解綁”，這將有利于破除產品注冊審評和生產管理的障礙性因素！

2014年，《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第一次修訂時，將醫療器械注冊生產關系由“先生產許可、后產品注冊”調整為“先產品注冊、后生產許可”的新模式。新模式避開了投入大量成本的醫療器械生產企業因為長期拿不到注冊證而鎩羽而歸的尷尬，允許注冊人獲證后有多種生產選擇自由、既可自我生產也可委托生產。但是，隨后實施的《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》并沒有夯實延續該新模式的內涵，既沒有解決好醫療器械注冊申請人條件范圍這一門檻問題，也沒有理順好醫療器械委托生產中委托方和受托方有機銜接的過程問題，從而使《條例》修訂時確立的新模式有名無實。

現在上海試點的醫療器械注冊人制度，實質上是《條例》新模式內涵的回歸和夯實！《試點方案》通過規定申請人/注冊人的條件，允許符合規定的科研人員以及企業充當注冊申請人，解決了醫療器械注冊申請人的門檻問題。注冊申請人獲證后成為注冊人，注冊人具備相應生產資質和能力的，可以自行生產，也可以委托上海市醫療器械生產企業生產產品；注冊人不具備相應生產資質與能力的，可以直接委托上海市醫療器械生產企業生產產品。受托生產企業不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可。這就解決了委托生產的過程問題。這兩個關鍵問題的合并解決，才使醫療器械注冊人制度具備了推動行業創新發展的根本能力。

理解和實施醫療器械注冊人制度，應該注意以下四點：

一是醫療器械注冊人制度是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。注冊人制度與上市許可持有人制度，名稱不同，但內涵一致！醫療器械注冊申請人通過審評獲得注冊證后成為注冊人，但由于醫療器械注冊證不能隨技術進行轉讓，注冊人實際就是永久的上市許可持有人。藥品上市許可持有人制度中，藥品批準文號的申請者獲批后，可能發生藥品批準文號與相應技術一并轉讓的情形，出現藥品上市許可的實際持有人與最初申請人不一致的現象，所以在藥品領域，將最終持有藥品批準文號的主體稱之為藥品上市許可持有人比較貼切！這也是兩個制度名稱之間的細微區別！

二是醫療器械注冊人制度更為強調注冊人在產品全生命周期的主體責任。醫療器械注冊人必須具備對上市醫療器械全生命周期管理的能力，對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。一言以貫之，就是注冊人要承擔整個產品生命周期中各環節應承擔的法律責任。注冊人不管是醫療器械生產企業還是非醫療器械生產企業，都要承擔作為上市許可持有人應該承擔的法律責任，不管是自我生產還是委托生產，都要履行應盡義務。這也有利于區分監管相對人和監管部門的主體責任，政府的歸政府，企業的歸企業，凈化行業的發展環境！

三是實施醫療器械注冊人制度，對醫療器械上市后監管提出了挑戰！誠然，注冊人制度實行醫療器械產品注冊與生產許可分離的管理模式，有利于鼓勵創新研發和持續改進質量，但也對產品注冊審評方式以及不同行政區域管理部門的協調監管提出了挑戰。注冊人制度下，注冊審評的對象將不完全是醫療器械生產企業，還包括一般的企業法人，甚至是科研人員等自然人，這將影響到現有注冊審評的方式和重點。另外，注冊人制度下，委托方和受托方可能跨區存在。在多點委托的情形下，還會出現多個受托方。如果在全國范圍內實施注冊人制度，委托方和受托方還會跨省存在，這對監管部門事中事后的監管能力提出了新的要求。

四是實施醫療器械注冊人制度，將推動醫療器械法規的深度調整。醫療器械的注冊和生產，是產品全生命周期管理的關鍵環節。而注冊人制度關注的不僅僅是這兩個環節，它還涉及了產品的研發設計、臨床評價、生產制作和銷售配送等多個環節。以醫療器械注冊人為主體，可以構建醫療器械產品全生命周期管理的責任鏈。同時，醫療器械注冊人的主體責任，也是貫穿醫療器械全程監管法規深度調整的主線。為此，《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等部門規章，在《條例》第三次修訂全面確立醫療器械注冊人制度后，也必將迎來新的修改。

上海試點醫療器械注冊人制度，僅是醫療器械管理法規深度調整的序幕而不是終點！10月31日，國家食品藥品監督管理總局發布了《條例》第三次修訂稿，公開向社會征求意見。該修訂稿中“注冊人”出現了39次，很多語句中“醫療器械生產企業”的表述都被換成“醫療器械注冊人”，這些變化都表明了醫療器械注冊人制度將在《條例》第三次修訂時得以全面確立，它將成為醫療器械行業的基本法。毋庸諱言，此次上海率先試點醫療器械注冊人制度，邁出了監管制度創新的實質步伐，將為全國范圍內全面實施該制度積累寶貴的經驗，這也許應該是最值得我們期許的地方。

（作者是上海健康醫學院醫療器械監管專業主任，上海醫療器械注冊人制度設計主要參與者）

作者簡介

蔣海洪

上海健康醫學院醫療器械監管專業主任，上海漢盛律師事務所醫療器械法律服務團隊帶頭人、中國醫療器械行業協會特聘法規專家！

主持完成多項醫療器械法規相關重點課題，公開發表相關專業文章 30 余篇，出版專著1部：《最新〈醫療器械監督管理條例〉研究與解讀》、主編書籍3部：《醫療器械法規匯編與案例精析》、《醫療器械監管法規》、《中國醫療器械行業發展報告（2017）》。研究領域主要為藥品醫療器械法規與政策。

聯系方式：jianghh168（微信號）

來源：藥械法苑