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創新醫療器械特別審批申請審查結果公示，7項目被批準進入特別審批程序

發布日期：2017-11-24 瀏覽次數：956

依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。

1.產品名稱：內窺式光學相干斷層成像系統
申請人：南京微創醫學科技股份有限公司

2.產品名稱：腹主動脈覆膜支架系統
申請人：Lombard Medical, Ltd.

3.產品名稱：血管內斷層成像系統
申請人：南京沃福曼醫療科技有限公司
4.產品名稱：胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）
申請人：華大生物科技（武漢）有限公司

5.產品名稱：球囊擴張血管內覆膜支架系統
申請人：W.L.Gore & Associates, Inc.

6.產品名稱：神經套接管
申請人：北京匯福康醫療技術股份有限公司

7.產品名稱：多極同步肺動脈射頻消融導管
申請人：無錫帕母醫療技術有限公司

公示時間：2017年11月22日至2017年12月5日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。
聯系人：徐亮
電話：010-86452911
電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

國家食品藥品監督管理總局
醫療器械技術審評中心
2017年11月22日

來源：CMDE

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