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總局對紅外輻射治療設備、超聲理療設備質量監督抽檢，其中7家企業不合格
發布日期：2017-09-29 瀏覽次數：382
為加強醫療器為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對紅外輻射治療設備、超聲理療設備2個品種44臺的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及6家醫療器械生產企業的2個品種10臺。具體為：
（一）紅外輻射治療設備3家企業7臺產品。重慶蜀水儀器廠生產的1臺特定電磁波治療器，加熱器表面溫度誤差不符合標準規定；貴陽龍泉醫療器械有限公司生產的5臺特定電磁波治療器、四川恒明科技開發有限公司生產的1臺特定電磁波譜治療器，加熱器表面溫度不均勻度不符合標準規定。
（二）超聲理療設備3家企業3臺產品。成都康富科學儀器有限公司生產的1臺超聲電導治療儀，保護接地、功能接地和電位均衡，網電源部分、元器件和布線不符合標準規定；意大利愛美優公司（EMILDUE S.R.L）生產的1臺超聲波治療儀（代理人：北京金豪商貿有限公司），輸入功率不符合標準規定；洛陽康立醫療器械有限公司生產的1臺超聲治療儀，正常工作溫度下的連續漏電流不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及1家醫療器械生產企業的1個品種5臺，具體為：
紅外輻射治療設備1家企業5臺產品。貴陽龍泉醫療器械有限公司生產的5臺特定電磁波治療器，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及26家醫療器械生產企業的2個品種34臺，見附件3。
四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。
相關醫療器械生產企業及代理人應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年10月23日前向社會公布。
特此公告。
食品藥品監管總局
2017年9月22日
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及6家醫療器械生產企業的2個品種10臺。具體為：
（一）紅外輻射治療設備3家企業7臺產品。重慶蜀水儀器廠生產的1臺特定電磁波治療器，加熱器表面溫度誤差不符合標準規定；貴陽龍泉醫療器械有限公司生產的5臺特定電磁波治療器、四川恒明科技開發有限公司生產的1臺特定電磁波譜治療器，加熱器表面溫度不均勻度不符合標準規定。
（二）超聲理療設備3家企業3臺產品。成都康富科學儀器有限公司生產的1臺超聲電導治療儀，保護接地、功能接地和電位均衡，網電源部分、元器件和布線不符合標準規定；意大利愛美優公司（EMILDUE S.R.L）生產的1臺超聲波治療儀（代理人：北京金豪商貿有限公司），輸入功率不符合標準規定；洛陽康立醫療器械有限公司生產的1臺超聲治療儀，正常工作溫度下的連續漏電流不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及1家醫療器械生產企業的1個品種5臺，具體為：
紅外輻射治療設備1家企業5臺產品。貴陽龍泉醫療器械有限公司生產的5臺特定電磁波治療器，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及26家醫療器械生產企業的2個品種34臺，見附件3。
四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。
相關醫療器械生產企業及代理人應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年10月23日前向社會公布。
特此公告。
附件：
1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單
3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單
食品藥品監管總局
2017年9月22日
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