CMDE連發四項征求意見通知

2017年9月21日，總局醫療器械技術審批中心連續發出四個征求意見通知，詳情如下：

關于《眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則》征求意見的通知

各有關單位：
為指導注冊申請人對于眼科超聲診斷設備注冊申報資料的準備及撰寫，提高技術審評的質量和效率，我中心在總結多年技術審評經驗，開展調研，征集相關企業、檢驗機構專家意見的基礎上，編寫了《眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則》（征求意見稿），即日起在網上公開征求意見。請下載并填寫附件《意見反饋表》，并于2017年10月22日前以電子郵件的形式發送至我中心。

附件：

1. 眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則（征求意見稿）（下載）
2. 意見反饋表（下載）

聯 系 人：劉梟寅
電 話：010-86452634
電子郵箱：liuxy1@cmde.org.cn

國家食品藥品監督管理總局
醫療器械技術審評中心
2017年9月21日

關于《人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑技術審查指導原則》

（征求意見稿）公開征求意見的通知

1. 《人表皮生長因子受體（EGFR） 突變基因檢測試劑技術審查指導原則》（征求意見稿）（下載）
2. 意見征集表（下載）

國家食品藥品監督管理總局
醫療器械技術審評中心
2017年9月21日

關于《超聲軟組織切割止血刀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》征求意見的通知

為規范超聲軟組織切割止血刀產品的注冊申報和技術審評，我中心組織起草了《超聲軟組織切割止血刀技術審查指導原則》，會同專家和企業代表討論后達成初步共識，現已形成征求意見稿。
為進一步完善指導原則內容，保證其科學合理性和實際可操作性，即日起在網上公開征求意見。請下載并填寫附件《意見反饋表》，并于2017年10月22日前以電子郵件的形式反饋至我中心審評二部。

附件：

1. 超聲軟組織切割止血刀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）（下載）
2. 超聲軟組織切割止血刀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）- 意見反饋表（下載）

聯系人：郭兆君
電話：010-86452632
電子郵箱： guozj@cmde.org.cn