昨日總局連發(fā)9家企業(yè)主動(dòng)召回醫(yī)療器械產(chǎn)品通知

8月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局連發(fā)10家醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回通知，其中包括：上海光電、愛(ài)德華、奧林巴斯、百特、巴德等企業(yè)。具體詳情如下：

上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司對(duì)半自動(dòng)體外除顫器使用的一次性除顫電極片主動(dòng)召回

上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品的一次性除顫電極片的藍(lán)色剝離紙，由于剝離紙與電極片接觸的表面加工不勻，導(dǎo)致個(gè)別一次性除顫電極片出現(xiàn)難以剝離的情況。上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司對(duì)半自動(dòng)體外除顫器（注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153212176）使用的一次性除顫電極片主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

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安徽航天生物科技股份有限公司對(duì)脈沖式動(dòng)靜脈氣壓治療儀主動(dòng)召回

安徽航天生物科技股份有限公司報(bào)告，由于“產(chǎn)品隨機(jī)附件‘使用指南’中適應(yīng)癥與產(chǎn)品注冊(cè)證的適用范圍不一致”原因，安徽航天生物科技股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的脈沖式動(dòng)靜脈氣壓治療儀（注冊(cè)證號(hào)：皖械注準(zhǔn)20152260171）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。


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2017年8月27日

唯美（上海）管理有限公司對(duì)一次性使用血細(xì)胞分離器主動(dòng)召回

唯美（上海）管理有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品使用70ml離心杯時(shí)，可能有潛在的漏液風(fēng)險(xiǎn)。唯美（上海）管理有限公司對(duì)一次性使用血細(xì)胞分離器（注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143456114、國(guó)械注進(jìn)20143456113）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

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諾保科商貿(mào)（上海）有限公司對(duì)種植體配套用基臺(tái)等主動(dòng)召回

諾保科商貿(mào)（上海）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品中文標(biāo)簽上的注冊(cè)人名稱和注冊(cè)住所與注冊(cè)證相關(guān)內(nèi)容不一致。諾保科商貿(mào)（上海）有限公司對(duì)種植體配套用基臺(tái)、種植體附件、口腔科基臺(tái)安裝工具、轉(zhuǎn)移帽、種植體植入角度測(cè)量工具、扭力扳手（注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143635006、國(guó)械備20160842、國(guó)械備20160820、國(guó)械備20160841、國(guó)械備20160751）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

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貝朗愛(ài)敦（上海）貿(mào)易有限公司對(duì)聚砜膜透析器主動(dòng)召回

貝朗愛(ài)敦（上海）貿(mào)易有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品因生產(chǎn)過(guò)程中干燥工藝變化，透析器破膜幾率略有增加。貝朗愛(ài)敦（上海）貿(mào)易有限公司對(duì)聚砜膜透析器（注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153450056）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

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愛(ài)德華（上海）醫(yī)療用品有限公司對(duì)取陳舊型血栓導(dǎo)管主動(dòng)召回

愛(ài)德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品包裝上的球囊尺寸與實(shí)際尺寸不符。愛(ài)德華（上海）醫(yī)療用品有限公司對(duì)取陳舊型血栓導(dǎo)管（注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163774683）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

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奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)膀胱鏡附件主動(dòng)召回

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品連接橋管道內(nèi)部粘結(jié)劑，可能會(huì)發(fā)生脫落。奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)膀胱鏡附件（注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153223595）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

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百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)腹膜透析機(jī)主動(dòng)召回

百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品如果用戶使用錯(cuò)誤的方法打開(kāi)管路包裝，可能導(dǎo)致卡匣破損。百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)腹膜透析機(jī)（注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2453672）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

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諾保科商貿(mào)（上海）有限公司對(duì)軟組織環(huán)切刀主動(dòng)召回

諾保科商貿(mào)（上海）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品中文標(biāo)簽上的注冊(cè)人名稱和注冊(cè)住所與注冊(cè)證相關(guān)內(nèi)容不一致。諾保科商貿(mào)（上海）有限公司對(duì)軟組織環(huán)切刀（注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第2060740號(hào)、國(guó)械注進(jìn)20152062936）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

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巴德醫(yī)療科技（上海)有限公司對(duì)體溫控制儀主動(dòng)召回

巴德醫(yī)療科技（上海)有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品如果使用超過(guò)2000小時(shí)系統(tǒng)時(shí)間，由于缺少預(yù)防性維護(hù)的設(shè)備，可能會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)中某些組件故障。巴德醫(yī)療科技（上海)有限公司對(duì)體溫控制儀（注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第2213086號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

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