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七家醫(yī)療器械產品獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序

發(fā)布日期：2017-07-19 瀏覽次數(shù)：799

依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1.產品名稱：IQQA-Guide三維影像術中導航系統(tǒng)
申請人：醫(yī)達極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
2.產品名稱：泌尿腔內碎石灌注吸引智能控壓清石系統(tǒng)
申請人：江西醫(yī)為特科技有限公司
3.產品名稱：腎動脈交感神經多極射頻消融導管系統(tǒng)
申請人：Medtronic, Inc.
4.產品名稱：取栓支架
申請人：珠海通橋醫(yī)療科技有限公司
5.產品名稱：用于阿片類藥物成癮患者防復吸治療的植入式神經刺激系統(tǒng)
申請人：蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
6.產品名稱：生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
申請人：上海脈全醫(yī)療器械有限公司
7.產品名稱：左心耳封堵器系統(tǒng)
申請人：上海普實醫(yī)療器械科技有限公司
公示時間：2017年7月18日至2017年7月31日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務處反映。
聯(lián) 系人：徐亮
電話：010-86452911
電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
地址：北京市海淀區(qū)西外太平莊55號202室

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術審評中心

2017年7月18日

來源：CFDA

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