總局辦公廳關于督促安徽康泰醫療器具有限公司等五家企業進行整改的通知

2017年7月7日，國家食品藥品監督管理總局辦公廳發布督促安徽康泰醫療器具有限公司等五家企業對飛行檢查發現問題進行整改的通知。具體詳情如下：

總局辦公廳關于督促安徽康泰醫療器具有限公司對飛行檢查發現問題進行整改的通知

近期，國家食品藥品監督管理總局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你省安徽康泰醫療器具有限公司檢查中發現的問題，已由檢查組告知你局派出的觀察員。現請你局根據檢查中發現的問題（詳見附件），進一步做好以下工作：

一、針對安徽康泰醫療器具有限公司檢查中發現的問題，責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。企業完成整改后，將情況及時報送總局醫療器械監管司。

二、進一步強化日常監管，嚴格落實“四有兩責”。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因，細化工作要求，及時消除監管風險隱患，切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）及《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第101號）要求，確保醫療器械產品安全有效。

附件：安徽康泰醫療器具有限公司檢查情況表


食品藥品監管總局辦公廳
2017年7月5日

附件：安徽康泰醫療器具有限公司檢查情況表.docx

總局辦公廳關于督促甘肅辰旭醫療科技有限公司對飛行檢查發現問題進行跟蹤檢查的通知

甘肅省食品藥品監督管理局：

近期，國家食品藥品監督管理總局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你省甘肅辰旭醫療科技有限公司檢查中發現，該企業已于2013年1月停產。檢查情況（詳見附件）已由檢查組告知你局派出的觀察員。該企業恢復生產前應當按照有關規定書面報告你局，經你局核查符合要求后方可恢復生產，并請你局將企業恢復生產相關情況及時報送總局醫療器械監管司。

附件:甘肅辰旭醫療科技有限公司檢查情況表


食品藥品監管總局辦公廳
2017年7月5日

附件：甘肅辰旭醫療科技有限公司檢查情況表.docx

總局辦公廳關于督促淄博康貝醫療器械有限公司和山東僑牌集團有限公司

對飛行檢查發現問題進行整改的通知

山東省食品藥品監督管理局:

近期，國家食品藥品監督管理總局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你省淄博康貝醫療器械有限公司和山東僑牌集團有限公司檢查中發現的問題，已由檢查組告知你局派出的觀察員。現請你局根據檢查中發現的問題（詳見附件），進一步做好以下工作：

一、針對淄博康貝醫療器械有限公司和山東僑牌集團有限公司檢查中發現的問題，責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。企業完成整改后，將情況及時上報總局醫療器械監管司。

二、進一步強化日常監管，嚴格落實“四有兩責”。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因，細化工作要求，及時消除監管風險隱患，切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）及《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第101號）要求，確保醫療器械產品安全有效。

附件：

1.淄博康貝醫療器械有限公司檢查情況表
2.山東僑牌集團有限公司檢查情況表

食品藥品監管總局辦公廳
2017年7月5日

附件1.淄博康貝醫療器械有限公司檢查情況表.docx

附件2.山東僑牌集團有限公司檢查情況表.docx

總局辦公廳關于督促普林斯頓醫療科技（珠海）有限公司

對飛行檢查發現問題進行跟蹤檢查的通知

廣東省食品藥品監督管理局：

近期，國家食品藥品監督管理總局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你省普林斯頓醫療科技（珠海）有限公司的檢查中發現，該企業已于2016年9月25日向你局提交“一次性使用胰島素泵用輸注組件”產品停產報告，產品未正常生產，但同一廠房“動態葡萄糖監測系統”產品處正常生產狀態。

檢查結果顯示，該企業存在與關聯企業共用檢驗場所和設施、共用制水設備等問題（詳見附件），生產質量管理體系存在缺陷，請你局及時對企業在產產品及關聯企業開展跟蹤檢查，如不符合《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）和《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第101號）相關規定，應立即責令企業整改。

該企業停產品種恢復生產前應當按照有關規定書面報告你局，經你局核查符合要求后方可恢復生產，并請你局將企業恢復生產相關情況及跟蹤檢查情況及時報送總局醫療器械監管司。

附件：普林斯頓醫療科技（珠海）有限公司檢查情況表

食品藥品監管總局辦公廳
2017年7月5日

附件：普林斯頓醫療科技（珠海）有限公司檢查情況表.docx

總局辦公廳關于督促深圳市益心達醫學新技術有限公司對飛行檢查發現問題進行整改的通知

廣東省食品藥品監督管理局：

近期，國家食品藥品監督管理總局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你省深圳市益心達醫學新技術有限公司檢查中發現的問題，已由檢查組告知你局派出的觀察員。現請你局根據檢查中發現的問題（詳見附件），進一步做好以下工作：

一、針對深圳市益心達醫學新技術有限公司檢查中發現的問題，責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。企業完成整改后，將情況及時上報總局醫療器械監管司。

二、進一步強化日常監管，嚴格落實“四有兩責”。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因，細化工作要求，及時消除監管風險隱患，切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）及《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第101號）要求，確保醫療器械產品安全有效。

附件：深圳市益心達醫學新技術有限公司檢查情況表

食品藥品監管總局辦公廳
2017年7月5日

附件：深圳市益心達醫學新技術有限公司檢查情況表.docx

來源：CFDA