總局批準注冊醫療器械產品100個

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

一次性使用電圈套器

江蘇常美醫療器械有限公司

國械注準20173220741

2

電子支氣管內窺鏡

上海成運醫療器械股份有限公司

國械注準20173220742

3

等離子射頻手術系統

江蘇邦士醫療科技有限公司

國械注準20173250743

4

放射治療輪廓勾畫軟件

上海大圖醫療科技有限公司

國械注準20173700744

5

手術導航系統

上海愛立峰醫療科技有限公司

國械注準20173540745

6

一次性使用電圈套器

浙江創想醫學科技有限公司

國械注準20173220746

7

半導體激光脫毛儀

北京冠舟科技有限公司

國械注準20173240747

8

肺炎支原體IgG檢測試劑盒（化學發光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20173400748

9

EB病毒早期抗原IgM檢測試劑盒（化學發光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20173400749

10

巨細胞病毒IgG檢測試劑盒（化學發光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20173400750

11

弓形蟲IgG抗體測定試劑盒（化學發光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20173400751

12

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20173400752

13

人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）

北京潤諾思醫療科技有限公司

國械注準20173400753

14

風疹病毒IgG測定試劑盒（化學發光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20173400754

15

糖類抗原CA50測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）

北京潤諾思醫療科技有限公司

國械注準20173400755

16

甲胎蛋白測定試劑盒（化學發光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20173400756

17

EB病毒核心抗原IgA檢測試劑盒（化學發光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20173400757

18

肺炎支原體IgM檢測試劑盒（化學發光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20173400758

19

糖類抗原19-9測定試劑盒（化學發光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20173400759

20

細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20173400760

21

椎間融合器

蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司

國械注準20173460765

22

種植牙系統

江蘇創英醫療器械有限公司

國械注準20173630766

23

椎間融合器

蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司

國械注準20173460767

24

金屬鎖定接骨板系統

博益寧（廈門）醫療器械有限公司

國械注準20173460768

25

一次性使用精密過濾輸液器帶針

南通億仕得醫療器械有限公司

國械注準20173660769

26

髖關節假體

天津妙婭生物科技有限公司

國械注準20173460770

27

膝關節假體

天津妙婭生物科技有限公司

國械注準20173460771

28

一次性可吸收釘皮內吻合器

北京頤合恒瑞醫療科技有限公司

國械注準20173650874

29

尿中游離巰基檢測試劑盒（生化法）

無錫市申瑞生物制品有限公司

國械注準20173403176

30

藥物性耳聾核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

博奧生物集團有限公司

國械注準20173403177

31

嗎啡、甲基安非他明聯合檢測試劑（膠體金法）

杭州博拓生物科技股份有限公司

國械注準20173403178

32

嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯合檢測試劑（膠體金法）

杭州博拓生物科技股份有限公司

國械注準20173403179

33

氨基酸和肉堿檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）

華大生物科技（武漢）有限公司

國械注準20173403180

34

氬氣高頻電刀

重慶金山科技（集團）有限公司

國械注準20173253181

35

組織粘合膠

北京康派特醫療器械有限公司

國械注準20173653182

36

穿刺擴張器

先健科技（深圳）有限公司

國械注準20173773184

37

一次性使用避光精密過濾輸液器帶針

浙江康泰醫療器械有限公司

國械注準20173663185

38

金屬骨針

上海康定醫療器械有限公司

國械注準20173463186

39

金屬接骨螺釘

上海康定醫療器械有限公司

國械注準20173463187

40

金屬骨針

常州奧斯邁醫療器械有限公司

國械注準20173463188

41

電子下消化道內窺鏡

北京華科創智健康科技股份有限公司

國械注準20173223189

42

電子上消化道內窺鏡

北京華科創智健康科技股份有限公司

國械注準20173223190

43

超聲骨刀機

桂林市啄木鳥醫療器械有限公司

國械注準20173233191

44

磁控膠囊胃鏡系統

安翰光電技術（武漢）有限公司

國械注準20173223192

45

一次性無菌椎間盤穿刺針

浙江康德萊醫療器械股份有限公司

國械注準20173153193

46

電子上消化道內窺鏡

北京華科創智健康科技股份有限公司

國械注準20173223194

47

眼科A型超聲測量儀

徐州市凱信電子設備有限公司

國械注準20173233195

48

風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

武漢生命科技股份有限公司

國械注準20173403196

49

A群輪狀病毒、腸道腺病毒抗原檢測試劑（乳膠法）

杭州博拓生物技術有限公司

國械注準20173403197

50

ABO、RhD血型抗原檢測卡（微柱凝膠法）

中山生物工程有限公司

國械注準20173403198

51

結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫法）

海口維瑅璦生物研究院

國械注準20173403199

52

白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE-Cy7）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準20173403200

53

白細胞分化抗原CD3檢測試劑盒（流式細胞儀法-PerCP-Cy5.5）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準20173403201

54

白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準20173403202

55

幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）

杭州創新生物檢控技術有限公司

國械注準20173403203

56

白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準20173403204

57

白細胞分化抗原CD4 檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準20173403205

58

白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細胞儀法-APC）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準20173403206

59

白細胞分化抗原CD8 檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準20173403207

60

白細胞分化抗原CD3檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準20173403208

61

白細胞分化抗原CD45檢測試劑盒（流式細胞儀法-PerCP）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準20173403209

62

丙型肝炎病毒（HCV）核酸測定試劑盒（PCR熒光探針法）

艾康生物技術（杭州）有限公司

國械注準20173403210

63

缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

廈門致善生物科技股份有限公司

國械注準20173403211

64

EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測試劑（免疫層析法）

廣州萬孚生物技術股份有限公司

國械注準20173403212

65

EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測試劑（免疫層析法）

蘇州新波生物技術有限公司

國械注準20173403213

進口第三類醫療器械

66

口腔頜面曲面體層X射線機

Sirona Dental Systems GmbH

國械注進20173301301

67

全自動化學發光免疫分析儀

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20173401302

68

數字化X射線攝影透視系統

Siemens AG

國械注進20173301303

69

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

Carestream Health, Inc.

國械注進20173301345

70

X射線計算機體層攝影設備

東芝メディカルシステムズ株式會社

國械注進20173301346

71

異常凝血酶原（PIVKA-II）校準品

Abbott GmbH & Co. KG

國械注進20173401347

72

風疹病毒IgG校準品

Abbott Ireland Diagnostics Division

國械注進20173401348

73

風疹病毒IgG質控品

Abbott Ireland Diagnostics Division

國械注進20173401349

74

異常凝血酶原（PIVKA-II）質控品

Abbott GmbH & Co. KG

國械注進20173401350

75

鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統

Boston Scientific Corporation

國械注進20173461421

76

循環上皮細胞采集器

GILUPI GmbH

國械注進20173415167

77

注射用修飾透明質酸鈉凝膠

CROMA GmbH

國械注進20173465168

78

醫用磁共振成像系統

Philips Medical Systems Nederland B.V.

國械注進20173285169

79

全自動化學發光免疫分析儀

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20173405170

80

體外線性沖擊波治療儀

Initia Ltd.

國械注進20173215171

81

超聲骨刀

MECTRON S.p.A

國械注進20173235172

82

椎間融合器

MedysseyCo.,Ltd

國械注進20173465177

83

人不規則抗體檢測用3%紅細胞試劑盒（凝集法）

Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents

國械注進20173405178

進口第二類醫療器械

84

牙科綜合治療臺

Kaltenbach& Voigt GmbH

國械注進20172551296

85

移動式攝影X射線機

ITALRAY S.r.l.

國械注進20172301297

86

全自動血細胞分析儀

日本光電工業株式會社

國械注進20172401298

87

數字化醫用X射線攝影系統

ITALRAY S.r.l.

國械注進20172301299

88

牙科綜合治療臺

Kaltenbach& Voigt GmbH

國械注進20172551300

89

肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

Prestige Diagnostics U.K.Ltd

國械注進20172401361

90

結珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

Prestige Diagnostics U.K.Ltd

國械注進20172401362

91

尿液分析試紙條（干化學法）

シスメックス株式會社

國械注進20172401363

92

尿液分析試紙條（干化學法）

シスメックス株式會社

國械注進20172401364

93

糖化血紅蛋白測定試劑盒（免疫熒光干式定量法）

Boditech Med Inc.

國械注進20172401365

94

轉移帽

BIOMET 3i

國械注進20172061438

95

醫療壓力帶

Medi GmbH & Co.KG

國械注進20172641437

96

動態試管檢測儀

Lab Kinetics，LLC

國械注進20172405162

97

全自動生化分析儀

ELITechGroup B.V.

國械注進20172405163

98

視力篩選儀

Welch Allyn，Inc.

國械注進20172225164

99

清洗消毒機

AT-OS S.r.l

國械注進20172575165

100

全轉運鈷胺素測定試劑盒（酶聯免疫法）

Axis-Shield Diagnostics Ltd

國械注進20172405166