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畢井泉：改革臨床試驗管理模式，鼓勵社會資本投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)
發(fā)布日期：2017-05-22 瀏覽次數(shù)：383
5月16日上午，中國藥學會第二十四次全國會員代表大會開幕式在京隆重舉行。國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉出席開幕式并發(fā)表講話。
畢井泉指出，黨中央、國務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管工作。習近平總書記多次強調(diào)，要把最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處，確保人民群眾用藥安全、有效。李克強總理多次指出，要嚴把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，讓人民群眾吃的安全、吃的放心。經(jīng)過改革開放近40年發(fā)展，我國制藥產(chǎn)業(yè)快速成長，藥品監(jiān)管制度逐步完善，藥品可及性問題基本解決，公眾預(yù)防、診斷、治療用藥基本需求得到滿足。但我國藥品研發(fā)創(chuàng)新能力不足，制藥業(yè)低水平重復(fù)，藥品質(zhì)量仍存在差距，是典型的供給側(cè)問題。鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新、提高中國制造藥品質(zhì)量勢在必行，也面臨難得機遇。一方面，國家實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)藥創(chuàng)新大環(huán)境有利，企業(yè)研發(fā)投入不斷加大。另一方面，藥品審評審批制度改革進展順利，監(jiān)管制度逐步與國際接軌，研發(fā)創(chuàng)新的制度環(huán)境正在改善。
畢井泉強調(diào)，要深入學習領(lǐng)會習近平總書記關(guān)于創(chuàng)新發(fā)展的戰(zhàn)略思想，堅持創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，把創(chuàng)新作為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，樹立抓創(chuàng)新就是保健康，抓創(chuàng)新就是促發(fā)展，抓創(chuàng)新就是謀長遠的思想，把提高藥品質(zhì)量的基點放在創(chuàng)新上，進一步深化藥品審評審批制度改革，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，更好地滿足公眾用藥需求，加快建設(shè)健康中國。
一要動員更多的臨床試驗資源。要簡政放權(quán)，改革臨床試驗管理模式，鼓勵社會資本投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)。要完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率。要優(yōu)化臨床試驗審查程序，激勵醫(yī)務(wù)工作者和醫(yī)療專家參與臨床試驗研究，調(diào)動科研人員研發(fā)新藥的積極性，為企業(yè)創(chuàng)新“減負”。
二要加快新藥審評審批速度。要構(gòu)建以審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系，著力建設(shè)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批專業(yè)團隊。要加快臨床急需藥品審評審批速度，支持罕見病用藥、醫(yī)療器械的研發(fā)，支持中藥傳承和創(chuàng)新。要寓監(jiān)管于服務(wù)之中，優(yōu)化審評審批程序和制度設(shè)計，提高審評審批質(zhì)量和效率。
三要激發(fā)市場活力和社會創(chuàng)造力。研究建立數(shù)據(jù)保護、專利鏈接、專利期補償?shù)戎贫龋屔鐣Y本和科研人員有一個可預(yù)期的市場環(huán)境、穩(wěn)定透明的制度環(huán)境和承擔高風險投入后獲得高回報的機會。有了高質(zhì)量的研發(fā)，就會有更多的新藥和高質(zhì)量的仿制藥上市，就能更好地保障人民群眾身體健康。
四要凈化科學研究的生態(tài)環(huán)境。臨床試驗必須按法定規(guī)范進行，數(shù)據(jù)如實記錄，可以溯源，決不允許為了避免臨床試驗失敗而弄虛作假。對于臨床試驗中存在弄虛作假行為的相關(guān)責任人，要依法追究相關(guān)法律責任。
五要落實企業(yè)全生命周期管理責任。要總結(jié)10個省開展藥品上市許可持有人制度試點經(jīng)驗，按照權(quán)利和責任相匹配的原則，落實上市許可持有人對于產(chǎn)品設(shè)計、臨床研究、生產(chǎn)銷售、不良事件報告的全部法律責任，建立生產(chǎn)企業(yè)直接報告不良事件報告的監(jiān)測制度。
六要建設(shè)一支職業(yè)化的審評和檢查隊伍。深化藥品審評審批制度改革是藥品監(jiān)管領(lǐng)域的自我革命。要適應(yīng)創(chuàng)新型國家和健康中國建設(shè)的要求，進一步提高審評和檢查能力，履行好藥品從研發(fā)到使用全過程監(jiān)管責任。
畢井泉表示，中國藥學會是我國藥學領(lǐng)域具有重要影響力的學術(shù)團體，是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要力量，希望繼續(xù)發(fā)揮黨和政府聯(lián)系藥學工作者的橋梁紐帶作用，營造創(chuàng)新氛圍，助力創(chuàng)新發(fā)展。企業(yè)是創(chuàng)新主體，人才是創(chuàng)新根基。希望制藥企業(yè)加大研發(fā)投入，吸引優(yōu)秀人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，研制更多的新藥好藥，更好的滿足公眾用藥需求。
大會開幕式由國家食品藥品監(jiān)管總局副局長、中國藥學會副理事長孫咸澤主持。中國藥學會理事長桑國衛(wèi)院士、中國科學技術(shù)協(xié)會書記處書記項昌樂、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局副局長劉殿榮少將以及中國藥學會400余名會員代表參加開幕式。
畢井泉指出，黨中央、國務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管工作。習近平總書記多次強調(diào)，要把最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處，確保人民群眾用藥安全、有效。李克強總理多次指出，要嚴把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，讓人民群眾吃的安全、吃的放心。經(jīng)過改革開放近40年發(fā)展，我國制藥產(chǎn)業(yè)快速成長，藥品監(jiān)管制度逐步完善，藥品可及性問題基本解決，公眾預(yù)防、診斷、治療用藥基本需求得到滿足。但我國藥品研發(fā)創(chuàng)新能力不足，制藥業(yè)低水平重復(fù)，藥品質(zhì)量仍存在差距，是典型的供給側(cè)問題。鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新、提高中國制造藥品質(zhì)量勢在必行，也面臨難得機遇。一方面，國家實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)藥創(chuàng)新大環(huán)境有利，企業(yè)研發(fā)投入不斷加大。另一方面，藥品審評審批制度改革進展順利，監(jiān)管制度逐步與國際接軌，研發(fā)創(chuàng)新的制度環(huán)境正在改善。
畢井泉強調(diào)，要深入學習領(lǐng)會習近平總書記關(guān)于創(chuàng)新發(fā)展的戰(zhàn)略思想，堅持創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，把創(chuàng)新作為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，樹立抓創(chuàng)新就是保健康，抓創(chuàng)新就是促發(fā)展，抓創(chuàng)新就是謀長遠的思想，把提高藥品質(zhì)量的基點放在創(chuàng)新上，進一步深化藥品審評審批制度改革，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，更好地滿足公眾用藥需求，加快建設(shè)健康中國。
一要動員更多的臨床試驗資源。要簡政放權(quán)，改革臨床試驗管理模式，鼓勵社會資本投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)。要完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率。要優(yōu)化臨床試驗審查程序，激勵醫(yī)務(wù)工作者和醫(yī)療專家參與臨床試驗研究，調(diào)動科研人員研發(fā)新藥的積極性，為企業(yè)創(chuàng)新“減負”。
二要加快新藥審評審批速度。要構(gòu)建以審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系，著力建設(shè)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批專業(yè)團隊。要加快臨床急需藥品審評審批速度，支持罕見病用藥、醫(yī)療器械的研發(fā)，支持中藥傳承和創(chuàng)新。要寓監(jiān)管于服務(wù)之中，優(yōu)化審評審批程序和制度設(shè)計，提高審評審批質(zhì)量和效率。
三要激發(fā)市場活力和社會創(chuàng)造力。研究建立數(shù)據(jù)保護、專利鏈接、專利期補償?shù)戎贫龋屔鐣Y本和科研人員有一個可預(yù)期的市場環(huán)境、穩(wěn)定透明的制度環(huán)境和承擔高風險投入后獲得高回報的機會。有了高質(zhì)量的研發(fā)，就會有更多的新藥和高質(zhì)量的仿制藥上市，就能更好地保障人民群眾身體健康。
四要凈化科學研究的生態(tài)環(huán)境。臨床試驗必須按法定規(guī)范進行，數(shù)據(jù)如實記錄，可以溯源，決不允許為了避免臨床試驗失敗而弄虛作假。對于臨床試驗中存在弄虛作假行為的相關(guān)責任人，要依法追究相關(guān)法律責任。
五要落實企業(yè)全生命周期管理責任。要總結(jié)10個省開展藥品上市許可持有人制度試點經(jīng)驗，按照權(quán)利和責任相匹配的原則，落實上市許可持有人對于產(chǎn)品設(shè)計、臨床研究、生產(chǎn)銷售、不良事件報告的全部法律責任，建立生產(chǎn)企業(yè)直接報告不良事件報告的監(jiān)測制度。
六要建設(shè)一支職業(yè)化的審評和檢查隊伍。深化藥品審評審批制度改革是藥品監(jiān)管領(lǐng)域的自我革命。要適應(yīng)創(chuàng)新型國家和健康中國建設(shè)的要求，進一步提高審評和檢查能力，履行好藥品從研發(fā)到使用全過程監(jiān)管責任。
畢井泉表示，中國藥學會是我國藥學領(lǐng)域具有重要影響力的學術(shù)團體，是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要力量，希望繼續(xù)發(fā)揮黨和政府聯(lián)系藥學工作者的橋梁紐帶作用，營造創(chuàng)新氛圍，助力創(chuàng)新發(fā)展。企業(yè)是創(chuàng)新主體，人才是創(chuàng)新根基。希望制藥企業(yè)加大研發(fā)投入，吸引優(yōu)秀人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，研制更多的新藥好藥，更好的滿足公眾用藥需求。
大會開幕式由國家食品藥品監(jiān)管總局副局長、中國藥學會副理事長孫咸澤主持。中國藥學會理事長桑國衛(wèi)院士、中國科學技術(shù)協(xié)會書記處書記項昌樂、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局副局長劉殿榮少將以及中國藥學會400余名會員代表參加開幕式。
來源：CFDA
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