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國家醫療器械質量公告（2017年第11期，總第29期）
發布日期：2017-05-12 瀏覽次數：380
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對一次性使用輸液器（帶針）、高頻手術設備2個品種147批（臺）的產品進行了質量監督抽檢?，F將抽檢結果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及7家醫療器械生產企業的2個品種7批（臺）。具體為：
（一）一次性使用輸液器（帶針）2家企業2批產品。長春民健醫療器械有限公司生產的1批一次性使用輸液器（帶針），管路不符合標準規定；江蘇恒康醫療器材有限公司生產的1批一次性使用輸液器（帶針），滴斗與滴管不符合標準規定。
（二）高頻手術設備5家企業5臺產品。南京億高微波系統工程有限公司、威海眾恒醫療設備有限公司生產的各1臺高頻電刀，高頻漏電流的熱作用、控制器件和儀表的準確度不符合標準規定；南京森盛醫療設備有限公司生產的1臺高頻電刀，控制器件和儀表的準確度不符合標準規定；YUEH SHENG ELECTRONIC INDUSTRIAL CO., LTD. TAIWAN.生產的1臺手術電刀，輸入功率、高頻漏電流的熱作用、控制器件和儀表的準確度不符合標準規定；CooperSurgical,Inc.生產的1臺高頻電刀，輸入功率、控制器件和儀表的準確度不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及6家醫療器械生產企業的2個品種6批（臺），具體為：
（一）一次性使用輸液器（帶針）4家企業4批產品。山東凱利醫療器械有限公司生產的1批一次性使用輸液器（帶針）、日照振富醫療器械有限公司生產的1批一次性使用精密過濾輸液器（帶針）、河南宇安醫療器械股份有限公司生產的1批一次性使用輸液器（帶針）、江西益康醫療器械集團有限公司生產的1批一次性使用輸液器（帶針），標志不符合標準規定。
（二）高頻手術設備2家企業2臺產品。南京森盛醫療設備有限公司、CooperSurgical,Inc.生產的各1臺高頻電刀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及84家醫療器械生產企業的2個品種136批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。
相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年6月12日前向社會公布。
特此公告。
3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及7家醫療器械生產企業的2個品種7批（臺）。具體為：
（一）一次性使用輸液器（帶針）2家企業2批產品。長春民健醫療器械有限公司生產的1批一次性使用輸液器（帶針），管路不符合標準規定；江蘇恒康醫療器材有限公司生產的1批一次性使用輸液器（帶針），滴斗與滴管不符合標準規定。
（二）高頻手術設備5家企業5臺產品。南京億高微波系統工程有限公司、威海眾恒醫療設備有限公司生產的各1臺高頻電刀，高頻漏電流的熱作用、控制器件和儀表的準確度不符合標準規定；南京森盛醫療設備有限公司生產的1臺高頻電刀，控制器件和儀表的準確度不符合標準規定；YUEH SHENG ELECTRONIC INDUSTRIAL CO., LTD. TAIWAN.生產的1臺手術電刀，輸入功率、高頻漏電流的熱作用、控制器件和儀表的準確度不符合標準規定；CooperSurgical,Inc.生產的1臺高頻電刀，輸入功率、控制器件和儀表的準確度不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及6家醫療器械生產企業的2個品種6批（臺），具體為：
（一）一次性使用輸液器（帶針）4家企業4批產品。山東凱利醫療器械有限公司生產的1批一次性使用輸液器（帶針）、日照振富醫療器械有限公司生產的1批一次性使用精密過濾輸液器（帶針）、河南宇安醫療器械股份有限公司生產的1批一次性使用輸液器（帶針）、江西益康醫療器械集團有限公司生產的1批一次性使用輸液器（帶針），標志不符合標準規定。
（二）高頻手術設備2家企業2臺產品。南京森盛醫療設備有限公司、CooperSurgical,Inc.生產的各1臺高頻電刀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及84家醫療器械生產企業的2個品種136批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。
相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年6月12日前向社會公布。
特此公告。
附件：
1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單
食品藥品監管總局
2017年5月8日
來源：CFDA
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