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國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第10期，總第28期）
發(fā)布日期：2017-05-10 瀏覽次數(shù)：383
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠、輸液泵/注射泵等3個品種59批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種8臺。具體為：
輸液泵/注射泵8家企業(yè)8臺產(chǎn)品。長沙比揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺輸液泵，網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等、可聽報(bào)警信號不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的1臺微量注射泵、廣州華璽醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺輸液泵、廣州歐浦瑞醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺多功能輸液泵、深圳市奧生科技有限公司生產(chǎn)的1臺注射泵、廣東益邦生物醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的1臺輸液泵，可聽報(bào)警信號不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣西威利方舟科技有限公司生產(chǎn)的1臺注射泵，網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；珠海市美瑞華醫(yī)用科技有限公司生產(chǎn)的1臺輸液泵，視覺報(bào)警信號的特征、聽覺報(bào)警信號的特征不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種1臺，具體為：
輸液泵/注射泵1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。廣州歐浦瑞醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺多功能輸液泵，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及41家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種51批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年6月5日前向社會公布。
特此公告。
3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種8臺。具體為：
輸液泵/注射泵8家企業(yè)8臺產(chǎn)品。長沙比揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺輸液泵，網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等、可聽報(bào)警信號不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的1臺微量注射泵、廣州華璽醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺輸液泵、廣州歐浦瑞醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺多功能輸液泵、深圳市奧生科技有限公司生產(chǎn)的1臺注射泵、廣東益邦生物醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的1臺輸液泵，可聽報(bào)警信號不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣西威利方舟科技有限公司生產(chǎn)的1臺注射泵，網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；珠海市美瑞華醫(yī)用科技有限公司生產(chǎn)的1臺輸液泵，視覺報(bào)警信號的特征、聽覺報(bào)警信號的特征不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種1臺，具體為：
輸液泵/注射泵1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。廣州歐浦瑞醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺多功能輸液泵，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及41家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種51批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年6月5日前向社會公布。
特此公告。
附件：
1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月3日
來源：CFDA
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