總局辦公廳關于實施《醫療器械召回管理辦法》有關事項的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號，以下簡稱《辦法》）自2017年5月1日起正式實施，為貫徹落實《辦法》有關要求，保障人民群眾用械安全，督促醫療器械生產企業落實產品質量安全主體責任，現將有關事項通知如下：

一、醫療器械召回組織工作要求

省級食品藥品監督管理部門要高度重視醫療器械召回工作，以保障醫療器械產品安全為出發點，切實加強對本省醫療器械召回的組織工作。各級食品藥品監管部門要加強對《辦法》的宣貫培訓，加強對醫療器械生產經營企業、使用單位的宣傳教育，督促企業切實履行召回義務，確保《辦法》落實落地。

二、醫療器械召回報告要求

醫療器械產品注冊人或者備案人、進口醫療器械的境外制造廠商履行《辦法》中生產企業的義務，承擔相應法律責任。
醫療器械生產企業作出醫療器械主動召回決定的，應當按照《辦法》第十六條規定，立即向所在地省級食品藥品監督管理部門和批準該產品注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門提交醫療器械召回事件報告表（附件1），并在5個工作日內將調查評估報告和召回計劃提交至所在地省級食品藥品監督管理部門和批準注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門備案。
（一）進口醫療器械和境內第三類醫療器械實施主動召回的，生產企業應當按上述要求將相關材料報至企業所在地省級食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）。
（二）境內第二類醫療器械實施主動召回的，生產企業應當按上述要求將相關材料報至企業所在地省級食品藥品監督管理部門。
（三）境內第一類醫療器械實施主動召回的，生產企業應當按上述要求將相關材料報至企業所在地省級食品藥品監督管理部門和辦理備案的設區的市級食品藥品監督管理部門。
（四）進口醫療器械僅在境外實施召回的，生產企業應當及時向總局提交醫療器械召回事件報告表。

三、醫療器械召回信息發布要求

（一）總局政府網站設有“醫療器械召回”專欄，發布一級召回、境內已上市產品僅在境外實施的召回和總局作出的責令召回等信息。省級食品藥品監督管理部門應當在政府網站設置“醫療器械召回”專欄，發布二級、三級召回信息和本省作出的責令召回等信息，并使用統一的信息發布格式及內容（見附件2、3）。
總局政府網站通過信息采集標準接口自動抓取省級食品藥品監督管理部門政府網站對應欄目的相應內容，請各省級食品藥品監督管理部門按照《總局政府網站信息采集接口標準規范》（附件6）做好接口開發和調試工作，確保在省級食品藥品監督管理部門政府網站發布的醫療器械召回信息能夠被總局政府網站自動抓取，同步發布。
（二）醫療器械生產企業決定并實施召回的，應同時向社會發布產品召回信息。鼓勵生產企業利用公共媒體發布召回信息。實施一級召回的，總局政府網站醫療器械召回專欄可視為中央主要媒體。

四、醫療器械召回監管工作要求

各級食品藥品監督管理部門要準確把握《辦法》中監管部門的職責和對醫療器械生產經營使用者的要求，做好各部門溝通協調，落實強化責任追究制度。結合《辦法》要求加強日常監管，督促企業落實主體責任、健全質量管理體系。對不依法履行責任的和不配合監管部門開展召回工作的醫療器械生產經營企業、使用單位進行嚴肅查處，確保醫療器械召回工作的有序開展，保障公眾用械安全。

附件：

1.醫療器械召回事件報告表
2.醫療器械主動召回信息發布模板
3.醫療器械責令召回信息發布模板
4.召回計劃實施情況報告表
5.責令召回通知書
6.總局政府網站信息采集接口標準規范

食品藥品監管總局辦公廳
2017年4月27日

附件1.醫療器械召回事件報告表.doc

附件2.醫療器械主動召回信息發布模板.doc

附件3.醫療器械責令召回信息發布模板.doc

附件4.召回計劃實施情況報告表.doc

附件5.責令召回通知書.doc

附件6.總局政府網站信息采集接口標準規范.doc

來源：CFDA