[廣州]奧咨達2017招聘

奧咨達招聘簡章 2017-04-13 來源：就業指導中心

奧咨達招聘簡章

公司簡介：

廣州奧咨達醫療器械技術股份有限公司，創建于2004年，是中國優秀的醫療器械臨床試驗CRO和醫療器械綜合服務提供商，專注于醫療器械領域。集團擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等12家全資分、子公司，專業員工近300人。奧咨達為醫療器械企業提供全方位、一站式的整體臨床和法規解決方案。技術服務包括：醫療器械臨床試驗、全球醫療器械注冊、生物統計、醫療器械培訓、醫療器械咨詢等。

奧咨達與國內外臨床試驗機構、認證機構、測試機構、行業協會、法律機構和行業資本建立了長期友好的合作關系，形成強大的醫療器械專業技術服務平臺，為國內外近3000家醫療器械企業提供了專業服務。奧咨達是國家高新技術企業，2015年榮獲第四屆中國創新創業大賽“優秀企業”，廣東省總決賽“一等獎”，廣州市總決賽“一等獎”。2016年1月成功掛牌新三板（證券代碼：835575）。

崗位介紹

一、法規助理

廣州/本科及以上

需求專業：

藥學/生物醫學工程/臨床醫學/預防醫學/醫療器械

崗位職責:

1、根據客戶需求進行有效溝通并提供專業的咨詢服務；

2、協助撰寫質量管理體系文件、醫療器械產品技術文件，IVD的注冊/備案工作保證咨詢服務的質量；

3、協助對客戶進行培訓和指導，并提出合理的建議和報告；

4、協助相關產品的調研、技術與知識的更新和反饋；

5、協助和公司內部及客戶相關部門進行具體項目的溝通，保證咨詢項目的順利進行。

崗位要求:

1、藥學、生物醫學工程、臨床醫學、預防醫學、醫療器械等相關專業本科及以上學歷；學習過ISO質量管理體系，了解CE或FDA者優先。

2、工作認真踏實，品行端正、責任心強，有優秀的客戶服務意識和敬業精神；

3、具有良好的溝通能力和文字表達能力，良好的親和力。

二、臨床研究助理CTA

廣州/本科及以上

需求專業：

藥學/醫學/生物學/醫藥衛生

崗位職責：

1、協助PM和CRA管理試驗相關文檔，如臨床試驗研究資料的收集、掃描、復印、歸檔和維護等；

2、配合PM從各CRA處收集各研究機構的信息，更新項目管理tracker；

3、協助管理試驗物資，在項目經理批準后完成項目物資的發放、回收和銷毀等工作；

4、臨床試驗相關會議和培訓的協調，如研究會議的安排和會議記錄等；

5、其他對CRA團隊的支持工作；

崗位要求：

1、藥學、醫學、生物學、醫藥衛生相關專業，大學本科及以上學歷；

2、熟悉WORD、EXCEL等辦公軟件的應用；良好的中文表達能力，能整理基本英文文件；

3、對臨床試驗及國內臨床試驗相關法規有一定了解；

4、具有基本的溝通能力；責任心強，吃苦耐勞，樂于學習。

三、臨床監查員CRA

廣州/本科及以上

需求專業：

藥學/醫學/生物學/醫藥衛生

崗位職責：

1、協助PM完成項目臨床試驗工作；

2、對研究中心進行全面管理，嚴格按照試驗方案、醫療器械臨床試驗管理規范和中國法規按時完成試驗的啟動、執行和結束工作，根據試驗進度及時收集臨床試驗相關信息并向PM反饋；

3、根據研究機構的實際情況制定入組計劃，推動并跟進研究中心的受試者入組工作，采取及時必要的矯正措施保證入組速度并控制脫落率；

4、通過對原始數據的核查及對病例報告表/數據澄清表的管理來保證數據的準確性保障受試者的安全；

5、管理本研究機構試驗用產品及研究物資的供應，包括試驗用醫療器械、耗材、試驗文檔及電子試驗的相關設備；

6、與研究者和臨床試驗機構發展良好的合作關系。

崗位要求：

1、藥學、醫學、生物學、醫藥衛生相關專業，本科及以上學歷；

2、良好的中文表達能力，能夠閱讀并撰寫基本英文工作郵件；

3、對臨床試驗及國內臨床試驗相關法規有一定了解；

4、具有基本的協調溝通及商務談判能力；

5、能夠承受30%到50%的差旅工作，必要時可能異地派遣。

四、生物統計助理

廣州/本科及以上

需求專業：

生物統計

崗位職責：

1、臨床試驗方案初步審核；

2、樣本量估算；

3、隨機與盲法；

4、數據的盲態審核

5、臨床試驗數據統計分析；

6、臨床試驗報告的統計學審核；

7、解答內外部客戶的統計咨詢。

崗位要求：

1、生物統計專業，本科以上學歷；

2、良好的中文表達能力，CET 4或同等英語水平；

3、對臨床試驗及其相關法規有一定理解；

4、掌握SAS、R等統計分析軟件；

5、良好的時間管理能力抗壓能力，執行能力，自我學習提高的能力和溝通能力。

五、數據管理助理

廣州/本科及以上

需求專業：

生物統計

崗位職責：

1、在數據管理經理或數據管理專員的指導下參與臨床試驗的數據管理工作；

2、協助撰寫臨床試驗數據管理的相關文件

3、協助跟進CRA的交接工作：發送CRF遞送通知函、接收CRA遞送資料并做好交接記錄；

4、協助數據庫的設計與測試；協助跟進數據錄入工作；

5、協助編寫數據核查計劃及程序；

6、協助對可疑數據發布質疑，解決數據質疑，并更新數據庫。

崗位要求：

1、臨床醫學、生物統計學、預防醫學、藥學、護理學、檢驗學、計算機等醫學背景相關專業，本科或本科以上學歷；

2、具備一定的臨床試驗經驗，或經過系統的臨床質量保證工作培訓；

3、對臨床試驗數據管理標準工作流程；臨床試驗及國內外臨床試驗相關法規有所了解；

4、良好的中、英文表達能力和辦公軟件使用能力；

5、良好的溝通協調能力和項目執行能力；

6、工作細心、耐心和責任心強，具有一定的發現和分析問題能力。

六、數據管理專員

廣州/本科及以上

需求專業：

生物統計

崗位職責：

1、在數據管理經理授權和指導下參與完成臨床試驗的數據管理工作；

2、撰寫臨床試驗數據管理的相關文件（如DMP、CRF及填寫指南、錄入指南和DMR等）；

3、負責跟進CRA的交接工作：發送CRF遞送通知函、接收CRA遞送資料并做好交接記錄；

4、數據庫的設計與測試，數據管理經理審批同意后執行數據庫正式發布、數據庫鎖定及解鎖；

5、負責對數據錄入員進行培訓、安排錄入工作并做好錄入登記；

6、編寫數據核查計劃及程序；

7、對可疑數據發布質疑，解決數據質疑，并更新數據庫；

8、出具數據審核清單；

9、項目資料的保管及歸檔；

10、協助完成上級臨時安排的各項任務。

崗位要求：

1、臨床醫學、生物統計學、預防醫學、藥學、護理學、檢驗學、計算機等醫學背景相關專業，本科或本科以上學歷；

2、熟悉臨床試驗數據管理標準工作流程；

3、了解臨床試驗及國內外臨床試驗相關法規；

4、熟悉SAS編程、EDC、CDSIC、MedDRA等；

5、良好的中、英文表達能力和辦公軟件使用能力；

6、良好的溝通協調能力和項目執行能力；

7、熟悉臨床試驗數據標準化文檔及存檔規則；

8、對數據有敏感的嗅覺；

9、工作細心、耐心和責任心強。

福利待遇：

1、周一至周五，周末雙休；假節日按法規規定，帶薪休假5天；

2、五險一金；

3、專業培訓；

4、團建活動。

聯系方式：

聯系人：王小姐

聯系電話：020-62316262

聯系郵箱: hr@osmundacn.com

聯系地址：廣州大學城青藍街26號國家數字家庭應用示范基地研發樓8-9樓